0 (495) 135-33-75
ID 35258

Курс предназначен для команд, внедряющих данный стандарт в деятельность своего предприятия, а также для менеджеров и сотрудников отдела по качеству. Изучаются основные принципы и положения данного стандарта, в общем виде рассматривается процесс риск-менеджмента. Особое внимание уделяется отличию этого стандарта от ISO 9001, на базе которого он сделан. Даётся обзор требований по европейской Директиве 93/42 по медицинским изделиям.

Для предприятий, которые не знакомы со стандартом ISO 9001, данный курс идёт по максимуму.

Цель семинара

  • Объяснить роль, место и взаимосвязи стандарта ISO 13485:2016 с другими регулирующими требованиями (MEDDEV-ы и Директивы в EC, QSR в FDA), объяснить введение в стандартизации принципа HLS (структуры высокого уровня). Разобрать по разделам принципиальные моменты и нововведения в новой версии стандарта. Дать расширенное понимание процессного подхода в СМК. Проработать на практике варианты перехода на новую версию стандарта.
  • Передать знания и отработать некоторые базовые навыки по основным принципам аудита, необходимым персоналу компаний (организаций) при планировании и проведении аудита системы менеджмента качества (СМК), для установления соответствия этих систем требованиям международного стандарта ISO 13485:2016, а также для оформления отчётности по результатам аудитов и действиям после аудита.

В программе семинара

Методологическая база семинара:
  • ISO 9000:2015 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь;
  • ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Регулирующие системные требования;
  • ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования;
  • ISO 19011:2011 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента;
  • ИСО/TУ 14969:2004. Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2016.
  • Директива совета 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 года по вопросу медицинского оборудования («О медицинских изделиях») с последними изменениями.
Первый день
  1. Стандартизация и сертификация, нотификация, схемы подтверждения соответствия системы менеджмента качества и продукции.
  2. Введение в стандартизацию. Организация принятия стандартов и виды документов ISO. Представление ТК 436 (210).
  3. Текущее состояние ISO 13485, введение в ISO 9001:2015 и структуру высокого уровня (HLS) и как ISO 13485 вписывается в глобальную картину регулирования рынка медицинских изделий.
  4. Версии стандарт ISO13485. Евродирективы, Другие нормативные документы для рынка медизделий.
  5. Принципы СМК лежащие в основе ISO13485, пирамида качества.
  6. Процессный и системный подходы.
  7. Контекст стандарта, термины и определения.
  8. СМК (Раздел 4)
  9. Технический файл (требования Евродиректив и FDA), некоторые рекомендации
  10. Ответственность руководства (Раздел 5) и
    Управление ресурсами (Раздел 6)
  11. Процессы жизненного цикла продукции и фокус на изменения в проектировании и разработке. Обзор изменений в разделе 7.
  12. Процесс проектирования – принципиальные вопросы.
  13. Обзор изменений в разделе 8. Пост-маркетинговые наблюдения за продуктом.
Второй день
  1. Резюме ключевых изменений по стандарту. Сквозные вопросы стандарта: риски, ПО, клиника.
  2. Планирование перехода и график времени перехода. Варианты перехода
  3. Термины аудита. Принципы и виды аудита
  4. Процессный подход при аудите. Место аудитора в СМК.
  5. Проведение внутреннего аудита СМК по ISO13485.
  6. Отчётные документы аудита.
  7. Факты и предположения. «Хорошие» и «плохие» несоответствия.
  8. Завершение аудита. Процесс САРА (корректирующих и предупреждающих действий)

Анализ итогов курса и заключительные вопросы.

Результат посещения семинара

Краткий обзор семинара:
  • В рамках семинара предлагается изучение основных положений и терминологии нового стандарта ISO 13485:2016, упор делается на его отличия от предыдущей версии.
  • Слушатели семинара получат обзор по менеджменту рисков по стандарту EN ISO 14971:2012 и проверки рисков при внутреннем аудите.
  • В рамках семинара представляются практические рекомендации и знания, необходимые при проведении внутренних аудитов СМК на соответствие требованиям ISO 13485:2016, раскрывается процесс аудита, методологии и практики его проведения.
  • Слушатели семинара получат обзор европейских Директив и дополнительных требований и будут ознакомлены с основными этапами работ по получению маркировки СЕ (при необходимости и наличии времени).

Для кого предназначен семинар

  • руководители и менеджеры звеньев управления, принимающих участие в разработке, внедрении и улучшении СМК.
  • внутренние аудиторы (эксперты), проводящие аудиты первой и второй стороны.
  • руководители и менеджеры, разрабатывающие документацию для получения СЕ-маркировки или FDA-регистрации в отношении медицинских изделий и участвующих в работах по получению такой маркировки.

Ведущие семинара

Похожие курсы

19-20 августа 2020
Москва
10:00-17:30
25 555 руб. 26 900 руб.
21-22 августа 2020
Санкт-Петербург
10:00-17:30
27 455 руб. 28 900 руб.
Семинар, 16 академических часов
28-29 августа 2020
Санкт-Петербург
10:00-17:30
22 705 руб. 23 900 руб.
Посмотрите похожие семинары по международным стандартам качества (70) и выбирайте подходящее! Обращаем ваше внимание на список тренингов по системе качества (40), а также вам могут быть интересны курсы для помощников руководителей (183), полный список курсов и приятная скидка!
Подождите, идет загрузка информации...