0 (495) 135-33-75

Системы менеджмента качества по ISO 13485:2016. Внедрение стандарта ИСО 13485 для производителей медицинских изделий

курс повышения квалификации, 16 академических часов, очное обучение
11-12 декабря 2020
Online-трансляция
25555 руб.
11-12 декабря 2020
Санкт-Петербург
25555 руб.
25-26 декабря 2020
Online-трансляция
25555 руб.
25-26 декабря 2020
Москва
25555 руб.
25-26 января 2021
Online-трансляция
26505 руб.
25-26 января 2021
Санкт-Петербург
26505 руб.
12-13 февраля 2021
Online-трансляция
26505 руб.
31 марта - 1 апреля 2021
Online-трансляция
26505 руб.
12-13 февраля 2021
Москва
26505 руб.
15-16 мая 2021
Online-трансляция
26505 руб.
31 марта - 1 апреля 2021
Санкт-Петербург
26505 руб.
23-24 июня 2021
Online-трансляция
26505 руб.
15-16 мая 2021
Москва
26505 руб.
23-24 июня 2021
Санкт-Петербург
26505 руб.
30-31 июля 2021
Online-трансляция
26505 руб.
30-31 июля 2021
Москва
26505 руб.
15-16 сентября 2021
Online-трансляция
26505 руб.
15-16 сентября 2021
Санкт-Петербург
26505 руб.
8-9 октября 2021
Online-трансляция
26505 руб.
8-9 октября 2021
Москва
26505 руб.
8-9 ноября 2021
Online-трансляция
26505 руб.
8-9 ноября 2021
Санкт-Петербург
26505 руб.
3-4 декабря 2021
Online-трансляция
26505 руб.
3-4 декабря 2021
Москва
26505 руб.
ID 35258

Курс предназначен для команд, внедряющих данный стандарт в деятельность своего предприятия, а также для менеджеров и сотрудников отдела по качеству. Изучаются основные принципы и положения данного стандарта, в общем виде рассматривается процесс риск-менеджмента. Особое внимание уделяется отличию этого стандарта от ISO 9001, на базе которого он сделан. Даётся обзор требований по европейской Директиве 93/42 по медицинским изделиям.

Для предприятий, которые не знакомы со стандартом ISO 9001, данный курс идёт по максимуму.

Цель курса повышения квалификации

  • Объяснить роль, место и взаимосвязи стандарта ISO 13485:2016 с другими регулирующими требованиями (MEDDEV-ы и Директивы в EC, QSR в FDA), объяснить введение в стандартизации принципа HLS (структуры высокого уровня). Разобрать по разделам принципиальные моменты и нововведения в новой версии стандарта. Дать расширенное понимание процессного подхода в СМК. Проработать на практике варианты перехода на новую версию стандарта.
  • Передать знания и отработать некоторые базовые навыки по основным принципам аудита, необходимым персоналу компаний (организаций) при планировании и проведении аудита системы менеджмента качества (СМК), для установления соответствия этих систем требованиям международного стандарта ISO 13485:2016, а также для оформления отчётности по результатам аудитов и действиям после аудита.

В программе курса повышения квалификации

ПРОГРАММА

Первый день

1. Стандартизация и сертификация, нотификация, схемы подтверждения соответствия системы менеджмента качества и продукции.

2. Введение в стандартизацию. Организация принятия стандартов и виды документов ISO. Представление ТК 436 (210).

3. Текущее состояние ISO 13485, введение в ISO 9001:2015 и структуру высокого уровня (HLS) и как ISO 13485 вписывается в глобальную картину регулирования рынка медицинских изделий.

4. Версии стандарт ISO13485. Евродирективы, Другие нормативные документы для рынка медизделий.

5. Принципы СМК лежащие в основе ISO13485, пирамида качества.

6. Процессный и системный подходы.

7. Контекст стандарта, термины и определения.

8. СМК (Раздел 4)

9. Технический файл (требования Евродиректив и FDA), некоторые рекомендации

10. Ответственность руководства (Раздел 5) и
Управление ресурсами (Раздел 6)

11. Процессы жизненного цикла продукции и фокус на изменения в проектировании и разработке. Обзор изменений в разделе 7.

12. Процесс проектирования – принципиальные вопросы.

13. Обзор изменений в разделе 8. Пост-маркетинговые наблюдения за продуктом.

Второй день

14. Резюме ключевых изменений по стандарту. Сквозные вопросы стандарта: риски, ПО, клиника.

15. Планирование перехода и график времени перехода. Варианты перехода

16. Термины аудита. Принципы и виды аудита

17. Процессный подход при аудите. Место аудитора в СМК.

18. Проведение внутреннего аудита СМК по ISO13485.

19. Отчётные документы аудита.

20. Факты и предположения. «Хорошие» и «плохие» несоответствия.

21. Завершение аудита. Процесс САРА (корректирующих и предупреждающих действий)


Анализ итогов курса и заключительные вопросы.

Результат посещения курса повышения квалификации

Краткий обзор семинара:
  • В рамках семинара предлагается изучение основных положений и терминологии нового стандарта ISO 13485:2016, упор делается на его отличия от предыдущей версии.
  • Слушатели семинара получат обзор по менеджменту рисков по стандарту EN ISO 14971:2012 и проверки рисков при внутреннем аудите.
  • В рамках семинара представляются практические рекомендации и знания, необходимые при проведении внутренних аудитов СМК на соответствие требованиям ISO 13485:2016, раскрывается процесс аудита, методологии и практики его проведения.
  • Слушатели семинара получат обзор европейских Директив и дополнительных требований и будут ознакомлены с основными этапами работ по получению маркировки СЕ (при необходимости и наличии времени).

Для кого предназначен курс повышения квалификации

  • руководители и менеджеры звеньев управления, принимающих участие в разработке, внедрении и улучшении СМК.
  • внутренние аудиторы (эксперты), проводящие аудиты первой и второй стороны.
  • руководители и менеджеры, разрабатывающие документацию для получения СЕ-маркировки или FDA-регистрации в отношении медицинских изделий и участвующих в работах по получению такой маркировки.

Ведущие курса повышения квалификации

Похожие курсы

Курс повышения квалификации, 16 академических часов
2-3 декабря 2020
Москва
10:00-17:30
25 555 руб. 26 900 руб.
Курс повышения квалификации, 16 академических часов
30 ноября - 1 декабря 2020
Санкт-Петербург
10:00-17:30
25 555 руб. 26 900 руб.
Курс повышения квалификации, 16 академических часов
9-10 декабря 2020
Санкт-Петербург
10:00-17:30
25 555 руб. 26 900 руб.
Курс повышения квалификации, 16 академических часов
16-17 декабря 2020
Москва
10:00-17:30
25 555 руб. 26 900 руб.
Посмотрите похожее обучение по международным стандартам качества (90) и выбирайте подходящее! Обращаем ваше внимание на обучение по системе качества (216), а также вам могут быть интересны курсы по бухгалтерскому учету и налогообложению (193), полный список курсов и приятная скидка!
Подождите, идет загрузка информации...