Системы менеджмента качества по ISO 13485:2016. Внедрение стандарта ИСО 13485 для производителей медицинских изделий
семинар,
17-18 мая 2024
Москва
32205 руб.
17-18 мая 2024
Онлайн курс
32205 руб.
21-22 июня 2024
Санкт-Петербург
32205 руб.
21-22 июня 2024
Онлайн курс
32205 руб.
26-27 июля 2024
Москва
32205 руб.
26-27 июля 2024
Онлайн курс
32205 руб.
20-21 сентября 2024
Санкт-Петербург
32205 руб.
20-21 сентября 2024
Онлайн курс
32205 руб.
4-5 октября 2024
Москва
32205 руб.
4-5 октября 2024
Онлайн курс
32205 руб.
22-23 ноября 2024
Санкт-Петербург
32205 руб.
22-23 ноября 2024
Онлайн курс
32205 руб.
20-21 декабря 2024
Москва
32205 руб.
20-21 декабря 2024
Онлайн курс
32205 руб.
Последний раз заказывали недавно
Курс предназначен для команд, внедряющих данный стандарт в деятельность своего предприятия, а также для менеджеров и сотрудников отдела по качеству. Изучаются основные принципы и положения данного стандарта, в общем виде рассматривается процесс риск-менеджмента. Особое внимание уделяется отличию этого стандарта от ISO 9001, на базе которого он сделан. Даётся обзор требований по европейской Директиве 93/42 по медицинским изделиям.
Для предприятий, которые не знакомы со стандартом ISO 9001, данный курс идёт по максимуму.
Цель семинара
- Объяснить роль, место и взаимосвязи стандарта ISO 13485:2016 с другими регулирующими требованиями (MEDDEV-ы и Директивы в EC, QSR в FDA), объяснить введение в стандартизации принципа HLS (структуры высокого уровня). Разобрать по разделам принципиальные моменты и нововведения в новой версии стандарта. Дать расширенное понимание процессного подхода в СМК. Проработать на практике варианты перехода на новую версию стандарта.
- Передать знания и отработать некоторые базовые навыки по основным принципам аудита, необходимым персоналу компаний (организаций) при планировании и проведении аудита системы менеджмента качества (СМК), для установления соответствия этих систем требованиям международного стандарта ISO 13485:2016, а также для оформления отчётности по результатам аудитов и действиям после аудита.
В программе семинара
1. Введение в стандартизацию.
- Стандартизация и сертификация, нотификация, схемы подтверждения соответствия системы менеджмента качества и продукции.
- Введение в стандартизацию. Организация принятия стандартов и виды документов ISO. П редставление ТК 436 (210).
2. Нормативные документы для рынка медицинских изделий.
- Текущее состояние ISO 13485, введение в ISO 9001:2015 и структуру высокого уровня (HLS) и как ISO 13485 вписывается в глобальную картину регулирования рынка медицинских изделий.
- Версии стандарта ISO 13485. Еврорегламенты, другие нормативные документы для рынка медизделий.
- Принципы СМК, лежащие в основе ISO 13485, пирамида качества.
- Процессный и системный подходы.
3. ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Регулирующие системные требования.
- Контекст стандарта, термины и определения.
- СМК (Раздел 4).
- Технический файл (требования Евродиректив и РЗН), некоторые рекомендации.
- Ответственность руководства (Раздел 5) и Управление ресурсами (Раздел 6).
- Процессы жизненного цикла продукции и фокус на изменения в проектировании и разработке. Обзор изменений в разделе 7.
- Процесс проектирования – принципиальные вопросы.
- Обзор изменений в разделе 8. Пост-маркетинговые наблюдения за продуктом.
- Резюме ключевых изменений по стандарту. Сквозные вопросы стандарта: риски, ПО, клиника.
- Планирование перехода и график времени перехода. Варианты перехода.
4. Аудит СМК.
- Термины аудита. Принципы и виды аудита.
- Процессный подход при аудите. Место аудитора в СМК.
- Проведение внутреннего аудита СМК по ISO 13485.
- Отчётные документы аудита.
- Факты и предположения. «Хорошие» и «плохие» несоответствия.
- Завершение аудита.
- Процесс САРА (корректирующих и предупреждающих действий).
Результат посещения семинара
Краткий обзор семинара:
- В рамках семинара предлагается изучение основных положений и терминологии нового стандарта ISO 13485:2016, упор делается на его отличия от предыдущей версии.
- Слушатели семинара получат обзор по менеджменту рисков по стандарту EN ISO 14971:2012 и проверки рисков при внутреннем аудите.
- В рамках семинара представляются практические рекомендации и знания, необходимые при проведении внутренних аудитов СМК на соответствие требованиям ISO 13485:2016, раскрывается процесс аудита, методологии и практики его проведения.
- Слушатели семинара получат обзор европейских Директив и дополнительных требований и будут ознакомлены с основными этапами работ по получению маркировки СЕ (при необходимости и наличии времени).
Для кого предназначен семинар
- руководители и менеджеры звеньев управления, принимающих участие в разработке, внедрении и улучшении СМК.
- внутренние аудиторы (эксперты), проводящие аудиты первой и второй стороны.
- руководители и менеджеры, разрабатывающие документацию для получения СЕ-маркировки или FDA-регистрации в отношении медицинских изделий и участвующих в работах по получению такой маркировки.
Документ по окончанию семинара
Сертификат.
Возможность получения удостоверения о повышении квалификации (доп.условия), уточняйте.
Отзывы
Похожие курсы
Посмотрите похожие тренинги по менеджменту качества (232) и выбирайте подходящее! Обращаем ваше внимание на список тренингов по менеджменту (220), а также вам могут быть интересны менеджер по организации обучения (188), полный список курсов и приятная скидка!
Подождите, идет загрузка информации...