Основные требования к компетентности лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

ДЕНЬ 1

Федеральный закон от 28 декабря 2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (с изменениями и дополнениями) и подзаконные акты.

• Основные положения.
• Порядок прохождения процедуры аккредитации и подтверждение компетентности.
• Оформление заявлений и приложений к нему. Приказ МЭР № 657 от 29.10.2021.
• Область аккредитации. Приказ Росаккредитации от 16 декабря 2025 г. № 211 «Об утверждении методических рекомендаций по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра)». Конфигуратор области аккредитации. Актуализация области аккредитации.
• Ошибки и неточности, допускаемые при оформлении пакета документов по государственным услугам. Анкета самообследования в соответствии с СМ № 03.1-4.0034 «Методика заполнения форм анкет самообследования соответствия испытательных лабораторий требованиям критериев аккредитации, прилагаемых к заявлению об аккредитации, заявлению о расширении области аккредитации, заявлению о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица».
• Содержание программы выездной оценки соответствия.
• Сроки и порядок прохождения аккредитации и подтверждения компетентности. Постановление Правительства РФ от 26.11.2021 г. № 2050.
• Приказ МЭР от 17 октября 2024 г. № 649 (Перечень нарушений, влекущих отказ в аккредитации/приостановление аккредитации). Действия ИЛ при выявлении несоответствий при прохождении экспертизы.
• Отчетность о деятельности аккредитованных лабораторий (центров). Приказ МЭР от 24 октября 2020 г. № 704 (состав сведений от АЛ).
• Постановление Правительства РФ от 19 июня 2021 г. № 934 (правила принятия решения о признании недействительными отчётных документов).
• Приказ МЭР от 28 мая 2021 г. № 300 (Индикаторы риска).
• Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях.

ДЕНЬ 2

Организация системы менеджмента испытательной лаборатории в соответствии требованиями Критериев аккредитации (приказ МЭР от 26.10.2020. № 707) и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

• Общие требования стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, предъявляемые к испытательным лабораториям.
• Понятия о беспристрастности (ГОСТ Р 54294-2010/ISO/PAS/17001:2005 «Оценка соответствия. Беспристрастность. Принципы и требования») и конфиденциальности ГОСТ Р 54296-2010/ISO/PAS 17002:2004 «Оценка соответствия. Конфиденциальность. Принципы и требования».
• Требования к структуре.

Требования к ресурсам.

• Управление персоналом. Требования к компетентности персонала.
• Обеспечение компетентности персонала.
• Распределение обязанностей и полномочий.
• Обучение персонала. Дополнительное профессиональное образование.
• Наблюдение за персоналом, мониторинг компетентности.

Управление помещениями и контроль параметров окружающей среды.

• Анализ и документирование требований к помещениям.
• Периодичность мониторинга и правила регистрации результатов мониторинга параметров окружающей среды.
• Подтверждение права владения и пользования помещениями.

Управление оборудованием.

• Понятие оборудования в испытательной лаборатории.
• Выбор, входной контроль и оценка пригодности оборудования. Идентификация оборудования.
• Обеспечение метрологической прослеживаемости измерений. Р 50.1.108-2016 «Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений» и СМ № 04.1-9.0011 «Политика Росаккредитации по метрологической прослеживаемости результатов измерений»; Р 50.1.109-2016 «Политика ИЛАК в отношении неопределенности при калибровках».
• Техническое и метрологическое обслуживание оборудования. Дополнительные поверки оборудования. Перемещение оборудования.
• Управление реактивами, стандартными образцами и расходными материалами.

Закупки продукции и услуг.

• Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками.
• Подходы к выбору поставщиков. Мониторинг поставщиков.
• Проведение входного контроля продукции и услуг.
• Записи о мониторинге поставщиков, входном контроле продукции и услуг. Требования к процессу.
• Рассмотрение запросов и заявок.

Выбор, валидация и верификация методик.

• Понятие валидации, верификации и аттестации методик.
• Оформление записей по верификации и валидации методик.
  Технические записи.

ДЕНЬ 3-4

Обеспечение достоверности результатов испытаний.

• Оценивание неопределённости измерений. СМ № 03.1-1.0016 «Политика Росаккредитации в отношении неопределенности измерений при исследованиях (испытаниях)».
• Организация и порядок проведения внутреннего и внешнего мониторинга достоверности.
• Проверки квалификации и межлабораторные сличения. Правила планирования и анализ результатов.
• СМ № 03.1-1.0008 «Политика Росаккредитации в отношении участия лабораторий и органов инспекции в проверках квалификации и в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, отличных от проверок квалификации». СМ № 04.1-1.0019 «Руководство по аккредитации испытательных лабораторий по вопросу соблюдения требований пункта 21 Критериев аккредитации в части соблюдения пункта 7.7.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019».
• Внутрилабораторный контроль (ВЛК).
• Правила планирования и анализа результатов ВЛК. Оперативный контроль и контроль стабильности.
• Нормативные документы, применяемые при лабораторном контроле качества.

Отбор образцов, обращение с образцами (пробами).

• Организация отбора образцов. Обращение с образцами.
• Входной контроль образцов испытаний. Проведение испытаний. Записи по отбору образцов.

Представление отчётов о результатах. Общие требования.

• Общие и специальные требования к отчётам о результатах.
• Представление заключений о соответствии. Правила принятия решения.
• Представление мнений и интерпретаций.
• Правила внесения изменений в отчёты о результатах.
• Порядок отчётности аккредитованных лиц в соответствии с требованиями законодательства РФ.
• Ответственность за достоверность результатов испытаний.
• ГОСТ Р 58973-2020 Оценка соответствия. Правила к оформлению протоколов испытаний.
• Правила применения изображения знака национальной системы аккредитации. СМ № 04.1-9.0014 «Политика использования аккредитованными лицами знака национальной системы аккредитации».

Претензии.

• Получение и регистрация.
• Ответственность за рассмотрение претензий.
• Ведение записей. Сроки рассмотрения претензий.
• Управление несоответствующей работой. Коррекция.
• Управление данными и информацией. Требования к ЛИМС и ПО, применяемым в лабораторной деятельности.

Требования к системе менеджмента.

• Общие положения. Варианты системы менеджмента.
• Цели и задачи в области качества. Документация системы менеджмента.

Управление документацией и записями.

Состав документации испытательной лаборатории. Политика в области качества.

• Особенности управления внешней и внутренней документацией. Управление записями.
• Правила ознакомления с документами. Утверждение и регистрация документов. Периодичность актуализации. Внесение изменений.
• Правила резервного копирования/восстановления.
• Правила организации и управления архивом.

Управление рисками и возможностями.

• Риск-ориентированный подход. Идентификация и анализ рисков и возможностей.
• Способы управления рисками. Реализация возможностей.
• Мониторинг и пересмотр рисков.
• Планирование улучшений.

Корректирующие действия.

• Расследование и установление причин несоответствий.
• Планирование, реализация, оценка выполнения и оценка результативности корректирующих действий.
• Ответственность за возобновление работ по испытаниям.
• Записи по корректирующим действиям.

Внутренние аудиты. Стандарт ГОСТ Р ИСО 19011-2021 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента».

• Понятие аудита. Термины и определения. Цели аудита. Классификация аудитов, особенности достоинства и недостатки. Объекты аудита. Методы аудита.
• Планирование аудитов. Составление программы и плана аудита. Формирование аудиторской группы.
• Проведение аудита. Сбор свидетельств аудита.
• Подготовка отчета по аудиту.

Анализ со стороны руководства. Улучшения.

• Входные данные для анализа СМ.
• Подготовка отчёта.
• Выходные данные по результатам анализа СМ.