Практические вопросы подготовки испытательной лаборатории к аккредитации и подтверждению компетентности в Росаккредитации. Общие требования

Раздел 1. Нормативная правовая база, устанавливающая требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.

1. Общие вопросы. Нормативная правовая база, устанавливающая требования к компетентности лабораторий.
2. Обзор изменений требований аккредитации, последние требования Федеральной службы по аккредитации.
3. Перечень документов для прохождения аккредитации в ФСА.

Раздел 2. Порядок подачи документов на аккредитацию и подтверждения компетентности. Перечень необходимой документации, сроки.

1. Обзор Федерального закона от 28.12.2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», Постановления правительства РФ от 26.11.2021г. № 2050;
2. Обзор Приказа Министерства экономического развития РФ от 26 октября 2020г. № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации», Приказа Минэкономразвития от 16 августа 2021г № 496 и приказа Минэкономразвития от 29 октября 2021г. №657;
3. Анализ правил, порядка, сроков подачи документов на аккредитацию и подтверждения компетентности. Перечень необходимой документации;
4. Выявление ошибок при оформлении документации ИЛ.

Раздел 3. Основные требования ФСА и перечень несоответствий которые влекут отказ или приостановление действия аккредитации.

1. Приказ Минэкономразвития России от 28января 2021гг № 34 «Об утверждении перечня несоответствий заявителя критериям аккредитации, которые при осуществлении аккредитации влекут за собой отказ в аккредитации, и перечня несоответствий аккредитованного лица требованиям законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц, влекущих за собой приостановление действия аккредитации»;
2. Анализ перечня несоответствий, реализация на практике недопущения нарушений при оформлении документации и организации работ ИЛ;
3. Устранение выявленных несоответствий в результате экспертизы ФСА, разработка мероприятий и оформление отчетной документации.

Раздел 4. Критерии аккредитации.

1. Приказ Министерства экономического развития РФ от 26 октября 2020г. № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации»;
2. Обзор рекомендаций по предоставлению документов аккредитованного лица при прохождении процедуры подтверждения компетентности;
3. Анализ требований критериев аккредитации.

Раздел 5. Перечень документов для прохождения аккредитации в ФСА.

1. Состав сведений, представляемых испытательными лабораториями (центрами) в Федеральную службу по аккредитации. Порядок и сроки их направления.
2. Внесение отчетов и изменений в личный кабинет ФГИС ФСА, сроки и требования к отчетной документации.

Раздел 6. Требования к документированию системы менеджмента качества в соответствии с требованиями Критериев аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

1. Рассмотрение требований и изменений к оформлению документации лаборатории, управление документированной информацией, ведению архива, резервного копирования, электронных журналов, технических записей.

Раздел 7. Беспристрастность и конфиденциальность.

1. Основные понятия. Территория нарушений беспристрастности и конфиденциальности. Разработка мероприятий по предотвращению нарушений беспристрастности и конфиденциальности. Обеспечение конфиденциальности.
2. Разработка и оформление документации.

Раздел 8. Общие требования ГОСТ ISOIEC 17025-2019. Требования к структуре, ресурсам, персоналу, помещениям.

1. Требования к ресурсам.
2. Помещения и условия окружающей среды.
3. Персонал.
4. Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками.
5. Заключения субподрядов на проведение испытаний и калибровки, приобретение услуг и запасов, обслуживание заказчиков и предупреждающие действия.
6. Разработка и оформление документации.

Раздел 9. Требования к процессам. Требования к оборудованию и метрологической прослеживаемость.

1. Выполнение требований к процессам проведения испытаний (исследований/измерений).
2. Управление оборудованием.
3. Выбор, верификация и валидация методик измерений.
4. Отбор образцов. Обращение с объектами испытаний.
5. Оценивание неопределенности измерений.
6. Обеспечение достоверности результатов.
7. Разработка и оформление документации.
8. Технические записи и представление отчетов о результатах испытаний.

Раздел 10. Требования к системе менеджмента. Планирование работ и реализация требований к проведению внутреннего аудита. Разработка и оформление документации.

1. Порядок проведения внутренних аудитов. Корректирующие действия. Улучшения. Анализ со стороны руководства. Основные требования (ГОСТ Р ИСО 9001-2015; ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; ГОСТ Р ИСО 19011).

Раздел 11. Способы идентификации и оценки рисков лабораторий.

1. Общее определение рисков. Воздействие на риски.
2. Выявление и идентификация рисков ИЛ.
3. Оценка рисков, мониторинг и отчетность.
4. Разработка документации по управлению рисками.
5. Требования по управлению рисками согласно стандарта ГОСТ ИСО/IEC 17025-2019.Политика по управлению рисками в ИЛ и процедуры. Паспорта и мероприятия.
6. Планирование работ и реализация требований к проведению внутреннего аудита.

Перечень практических занятий:

Практическое задание №1:

• Разработка перечня документации СМ испытательной лаборатории. Определение и разработка области аккредитации лабораторий, согласно новым требованиям. Примеры областей аккредитации.

Практическое задание №2:

• Составление программы внутренних аудитов, плана, отчетной документации

Практическое задание №3.

• Идентификация возможных рисков лабораторий. Оценка рисков, построение матриц, определение возможных мероприятий, разработка паспорта рисков и реестра.

Итоговая аттестация