GMP для производителей косметической продукции. Требования и практика применения ISO 22716. Внутренний аудит
Производство косметической продукции ежегодно развивается, выпускает на рынок новые продукты. Ежегодно растет количество новых компаний, которые занимаются разработкой и производством косметической продукции. На нашем обучении мы рассказываем о надлежащих практиках производства парфюмерно-косметической продукции, не в теории, а в практике.
Цель курса повышения квалификации
Изучение требований Надлежащей производственной практики (GMP) на основе требований международного стандарта ISO 22716. Изучение примеров реализации требований на практике. Анализ примеров "как надо" и "как не надо". Получение знаний и навыков проведения внутреннего аудита GMP. Выполнение практических заданий для процессов и продуктов организации-участника.
В программе курса повышения квалификации
Часть 1. Требования и практика внедрения ISO 22716
- Что такое Надлежащая Производственная практика. Процессы не в области GMP. Взаимосвязь 3 областей GMP: персонал, инфраструктура и правило.
- Какой нужен персонал для косметического производства. Распределение обязанностей и полномочий. Независимость обеспечения и контроля качества. Обучение персонала: виды, программы, документация.
- Гигиена персонала: гигиенические правила, мытье рук и санитарная одежда/обувь. Подход к мониторингу здоровья.
- Инфраструктура в Основные принципы
- Здания и сооружения: требования к конструкции, планировке помещений. Зонирование на «чистые», «грязные» и «промежуточные» зоны. Различия в требованиях к инфраструктуре разных зон. Уборка: виды, программа, инвентарь, периодичность. Выделение основных источников загрязнений. Документация. Техническое обслуживание.
- Борьба с вредителями. Виды вредителей. Программа по борьбе с вредителями и ее эффективность. Документация
- Управление отходами. Места сбора отходов, идентификация, потоки.
- Оборудование как значимый элемент инфраструктуры. GMP-конструкция оборудования. Стационарное и мобильное оборудование. Оборудование для мониторинга и измерений: требования к планированию, эксплуатации, поверке и калибровке. Процедура очистки: виды, периодичность, моющие и дезинфицирующие средства, документация. Техническое обслуживание оборудования. Документация
- Закупки. Виды значимых GMP закупок. Методы выбора поставщика. Рекомендуемые обязательства поставщика в договоре. Поступление и приемка закупленной продукции. Приемочный контроль. Решения по результатам приемочного контроля. Документация
- Хранение сырья, компонентов, готовой продукции. Условия хранения. Создание, поддержание и мониторинг условий хранения. Инвентаризация и ее смысл в GMP. FEFO
- Аутсорсинговые процессы. Перечень значимых для GMP аутсорсинговых процессов. Передача деятельности на аутсорсинг. Документация
- Водоподготовка
- Управляемые условия производства. Исходная документация: спецификация на продукт, рецептура, технологическая инструкция. Предпроизводственные проверки. Критерии качества развеса, перемешивания и наполнения. Идентификация и прослеживаемость. Документация процесса производства
- Готовая продукция. Транспортировка. Лучшие практики по обеспечению сохранности и безопасности продукции в процессе транспортировки. Документация
- Контроль качества. Много или мало контроля? Регулирование деятельности по контролю. Деятельность лаборатории в GMP. Прослеживаемость результатов измерений. Управление несоответствующими результатами.
- Обеспечение качества. Управление отклонениями. Коррекция и корректирующие действия. Рекламации и отзыв. Менеджмент изменений. Управление документированной информацией, различия в управлении документами и записями.
Часть 2. Внутренний аудит
- Зачем нужен аудит? Место и значение внутреннего аудита в системах менеджмента, в цикле PDCA. Стандарт ISO 19011. Принципы и философия аудита
- Виды аудитов: аудит продукции, процесса, системы
- Менеджмент программ аудита. Требования к аудиторам систем менеджмента
- Как выбирать объект аудита в системе менеджмента? Планирование и подготовка аудита. Оценка документации. Формирование Программы аудитов.
Практика оценки документации
- Чек-лист. Предназначение и содержание. Разработка чек-листа
Примеры чек-листов
- Проведение аудита: этапы аудита на месте. Вступительная беседа. Методы исследования на аудите: оценка документированной информации, наблюдение, интервьюирование. Основы коммуникации. Виды вопросов для внутреннего аудита.
Демонстрация интервью
- Оценка наблюдений аудита. Возражения. Заключительная беседа. Составление отчета
Примеры и практика проведения интервью и оценки наблюдений аудита.
- Дальнейшие действия по результатам внутреннего аудита.
Домашние задания:
- Ошибки в реализации требований к гигиене персонала
- Анализ инструкций по промывке оборудования, найти ошибки
- Оценка фотоматериалов по практике GMP производства
- Оценка документации на внутреннем аудите
- Разработка чек-листа
- Интервью и оценка наблюдений внутреннего аудита
Завершающая индивидуальная итоговая сессия с экспертом. Проверка знаний. Оценка домашнего задания. Ответы на вопросы.
Фотографии с курса повышения квалификации
Результат посещения курса повышения квалификации
Вы научитесь понимать и внедрять требования надлежащей производственной практики (GMP) для своей организации. Вы получите подготовку по проведению внутренних аудитов GMP (ISO 22716).
Для кого предназначен курс повышения квалификации
- руководители и сотрудники предприятий-производителей косметической продукции;
- руководители и сотрудники производителей косметической продукции СТМ для торговых сетей;
- сотрудники предприятий, направленных на партнерство с зарубежными производителями косметической продукции (изготовление брендов на территории РФ).
Метод ведения
Видео-уроки, выполнение участников практических заданий по темам обучения, индивидуальная сессия в формате видеоконференции с экспертом (анализ выполненных заданий, ответы на все вопросы)
Раздаточные материалы
Презентационный материал в форме электронного файла. Дополнительные материалы для скачивания
Документ по окончанию курса повышения квалификации
Преподаватели курса повышения квалификации
Отзывы
