GMP для производителей косметической продукции. Требования и практика применения ISO 22716. Внутренний аудит

Часть 1. Требования и практика внедрения ISO 22716

• Что такое Надлежащая Производственная практика. Процессы не в области GMP. Взаимосвязь 3 областей GMP: персонал, инфраструктура и правило.
• Какой нужен персонал для косметического производства. Распределение обязанностей и полномочий. Независимость обеспечения и контроля качества. Обучение персонала: виды, программы, документация.
• Гигиена персонала: гигиенические правила, мытье рук и санитарная одежда/обувь. Подход к мониторингу здоровья.
• Инфраструктура в Основные принципы
• Здания и сооружения: требования к конструкции, планировке помещений. Зонирование на «чистые», «грязные» и «промежуточные» зоны. Различия в требованиях к инфраструктуре разных зон. Уборка: виды, программа, инвентарь, периодичность. Выделение основных источников загрязнений. Документация. Техническое обслуживание.
• Борьба с вредителями. Виды вредителей. Программа по борьбе с вредителями и ее эффективность. Документация
• Управление отходами. Места сбора отходов, идентификация, потоки.
• Оборудование как значимый элемент инфраструктуры. GMP-конструкция оборудования. Стационарное и мобильное оборудование. Оборудование для мониторинга и измерений: требования к планированию, эксплуатации, поверке и калибровке. Процедура очистки: виды, периодичность, моющие и дезинфицирующие средства, документация. Техническое обслуживание оборудования. Документация
• Закупки. Виды значимых GMP закупок. Методы выбора поставщика. Рекомендуемые обязательства поставщика в договоре. Поступление и приемка закупленной продукции. Приемочный контроль. Решения по результатам приемочного контроля. Документация
• Хранение сырья, компонентов, готовой продукции. Условия хранения. Создание, поддержание и мониторинг условий хранения. Инвентаризация и ее смысл в GMP. FEFO
• Аутсорсинговые процессы. Перечень значимых для GMP аутсорсинговых процессов. Передача деятельности на аутсорсинг. Документация
• Водоподготовка
• Управляемые условия производства. Исходная документация: спецификация на продукт, рецептура, технологическая инструкция. Предпроизводственные проверки. Критерии качества развеса, перемешивания и наполнения. Идентификация и прослеживаемость. Документация процесса производства
• Готовая продукция. Транспортировка. Лучшие практики по обеспечению сохранности и безопасности продукции в процессе транспортировки. Документация
• Контроль качества. Много или мало контроля? Регулирование деятельности по контролю. Деятельность лаборатории в GMP. Прослеживаемость результатов измерений. Управление несоответствующими результатами.
• Обеспечение качества. Управление отклонениями. Коррекция и корректирующие действия. Рекламации и отзыв. Менеджмент изменений. Управление документированной информацией, различия в управлении документами и записями.

Часть 2. Внутренний аудит

• Зачем нужен аудит? Место и значение внутреннего аудита в системах менеджмента, в цикле PDCA. Стандарт ISO 19011. Принципы и философия аудита
• Виды аудитов: аудит продукции, процесса, системы
• Менеджмент программ аудита. Требования к аудиторам систем менеджмента
• Как выбирать объект аудита в системе менеджмента? Планирование и подготовка аудита. Оценка документации. Формирование Программы аудитов.

Практика оценки документации

• Чек-лист. Предназначение и содержание. Разработка чек-листа

Примеры чек-листов

• Проведение аудита: этапы аудита на месте. Вступительная беседа. Методы исследования на аудите: оценка документированной информации, наблюдение, интервьюирование. Основы коммуникации. Виды вопросов для внутреннего аудита.

Демонстрация интервью

• Оценка наблюдений аудита. Возражения. Заключительная беседа. Составление отчета

Примеры и практика проведения интервью и оценки наблюдений аудита.

• Дальнейшие действия по результатам внутреннего аудита.

Домашние задания:

• Ошибки в реализации требований к гигиене персонала
• Анализ инструкций по промывке оборудования, найти ошибки
• Оценка фотоматериалов по практике GMP производства
• Оценка документации на внутреннем аудите
• Разработка чек-листа
• Интервью и оценка наблюдений внутреннего аудита

Завершающая индивидуальная итоговая сессия с экспертом. Проверка знаний. Оценка домашнего задания. Ответы на вопросы.