Требования ГОСТ ISO 13485:2017. Внутренний аудит систем менеджмента качества согласно ГОСТ ISO 19011-2021

• Вступление. Зачем система менеджмента качества организации, государству, сотрудникам, потребителям? Обязательство иметь систему менеджмента качества для медицинских изделий различных классов рисков. Принципы менеджмента качества: процессный и риск-ориентированный подходы, взаимодействие с регуляторными органами и постоянное улучшение. Стандарт ГОСТ ISO 13485: для кого применим. Роли и процессы организации.
• Управление документированной информацией. Регламенты и записи системы менеджмента качества. Состав обязательных документов по ГОСТ ISO Особые виды документов: Руководство по качеству, файл медицинского изделия. Жизненный цикл документа. Правила управления для регламентирующих документов и для записей. Анализ фотоматериалов.

Практическая работа по анализу и оценке примеров по управлению документированной информацией

• Лидерство в системе менеджмента качества. Лидерство и приверженность. Политика в области качества. Политика как основа для принятия обязательств и формирования целей в области качества. Принципы формирования, выполнения целей в области качества.

Практическая работа по формированию целей в области качества

• Ответственность и полномочия. Практики документирования, виды организационных документов. Аспекты формирования организационной структуры, должностной инструкции. Персонал, руководящий, выполняющий и верифицирующий работу по обеспечению качества; предупреждение конфликта интересов. Представитель руководства по качеству;
• Анализ системы менеджмента качества. Данные в основе анализа, последующие мероприятия;
• Требования к ресурсам. Роль поддержки, ключевые ресурсы;
• Персонал. Определение требований к персоналу. Достаточное количество, компетентность, личные качества, мотивация и лояльность. Методы достижения и повышения компетентности. Алгоритм проведения обучения. Виды обучения, оценка результативности обучения. Примеры из практики;
• Инфраструктура. Что входит в понятие «инфраструктура». Спецификации на объекты инфраструктуры. Работы по поддержанию инфраструктуры. Анализ фотоматериалов;
• Производственная среда для соответствия требованиям к продукции Области факторов, влияющие на среду: борьба с вредителями, гигиена персонала, здоровье, санитария, условия окружающей среды. Анализ фотоматериалов. Контроль загрязнений;

Практическая работа по анализу и оценке фотопримеров

• Управление оборудованием для мониторинга и измерений. Планирование, закупка, эксплуатация, метрологический надзор. Законодательства РФ в области обеспечения единства средств измерений. Идентификация и способы идентификации. Что делать, если получен отрицательный результат калибровки и/или поверки средства измерения. Анализ фотоматериалов. Программное обеспечение для мониторинга и измерений;

Практическая работа по анализу и оценке фотопримеров

• Операционное планирование. Управление рисками.
• Требования потребителей, их анализ до принятия требований. Документирование. Процессы коммуникации с потребителем по вопросам информации о продукте, заказам, претензиям, пояснительным уведомлениям;
• Проектирование и разработка новой продукции. Этапы процесса разработки новой продукции. Правило десятичной ошибки. Детализированные требования каждого этапа. Верификация и валидация: отличия. Выходные данные проектирования и разработки. Управление изменениями. Файлы.
• Закупки. Управление взаимодействием с внешними провайдерами. Значимые поставщики с точки зрения ГОСТ ISO 13485. Выбор провайдеров: первичная и периодическая оценка. Определение критериев выбора и текущей оценки. Методы мониторинга результативности работы с поставщиками. Информация по закупкам, коммуникация требований к поставщикам.

Практическая работа по формированию критериев выбора и оценки поставщика, метода их оценки

• Производство и оказание услуг в управляемых условиях. Управляемые условия – что это значит? Анализ фотопримеров. Чистота продукции. Процессы монтажа и обслуживания. Валидация процессов. Идентификация в процессе производства и по статусу контроля. Термин «прослеживаемость». Собственность потребителя.
• Сохранность продукта. Факторы, влияющие на сохранность. Оценка фотопримеров.
• Мониторинг в системе менеджмента, объекты мониторинга. Оценка удовлетворенности потребителя. Обратная связь от потребителей. Рассмотрение претензий. Коммуникация в регулирующие органы. Внутренний аудит как мониторинг системы менеджмента. Мониторинг и измерение процессов и продукта.
• Работа с несоответствиями продукта/услуги. Первоочередные действия с продуктов: блокировка движения, информирование потребителя. Большое количество вариантов последующих действий: коррекция, разрешение на отклонение, утилизация, снижение градации и пр. Документированная информация по несоответствиям.
• Анализ данных. Процесс постоянного улучшения. Анализ причин, понятие «корневая причина». Корректирующие и предупреждающие действия.

Практическая работа по процессу постоянного улучшения

• Зачем нужен аудит? Место и значение внутреннего аудита в системах менеджмента, в цикле PDCA. Стандарт ГОСТ ISO 19011. Принципы и философия аудита
• Виды аудитов: аудит продукции, процесса, системы
• Менеджмент программ аудита. Требования к аудиторам систем менеджмента
• Как выбирать объект аудита в системе менеджмента? Планирование и подготовка аудита. Оценка документации. Формирование Программы аудитов.

Практика оценки документации

• Задание на аудит, участники аудита, критерии аудита. Как планировать участников и подбирать критерии аудита для аудита процесса и аудита подразделения. Применение риск-ориентированного подхода. Анализ примеров. Важные критерии для оценки управления процессом.
• Чек-лист. Предназначение и содержание. Разработка чек-листа

Примеры чек-листов

• Проведение аудита: этапы аудита на месте. Вступительная беседа. Методы исследования на аудите: оценка документированной информации, наблюдение, интервьюирование. Основы коммуникации. Виды вопросов для внутреннего аудита. Выборка внутреннего аудита

Демонстрация интервью

• Интервью как основной метод работы аудитора. Скрипт стандартного интервью. Демонстрация практик. Вопросы для областей рисков/несоответствий. Приоритет на процессе
• Оценка наблюдений аудита. Возражения. Заключительная беседа. Составление отчета

Примеры и практика проведения интервью и оценки наблюдений аудита.

• Дальнейшие действия по результатам внутреннего аудита.