Требования и практика внедрения GDP согласно требованиям Руководства EC 2013/C 343/01. Внутренний аудит

Часть 1. Требования и практика внедрения GDP

• EU GDP, Европейская директива по Надлежащей Дистрибьюторской практике, 2013/C 343/01
• Введение в Руководство по Надлежащей Дистрибьюторской Практике. Основные принципы и терминология. Взаимосвязь требований к инфраструктуре, персонала и системы управления. 3 области системы GDP. Процессы, риски, PDCA, баланс потребностей заинтересованных сторон как основы для системы управления
• Персонал. Распределение ответственности и полномочий, оргструктура и должностные инструкции. Уполномоченное лицо. Обучение: виды обучения и способы оценки результативности. Гигиена, антисанитарные практики
• Помещения. Зонирование в GDP: зона карантина, зона брака, зона для лекарственных препаратов с особыми условиями хранения. Виды помещений и требования к их организации. Уборка помещений. Борьба с вредителями.
• Оборудование. Виды значимого для GDP оборудования. Требования, планирование, эксплуатация, техническое обслуживание и ремонт. Компьютеризированные системы. Резервные системы. Поверка средств измерений
• Валидация. Основы валидации. Оборудование, системы, процессы, подлежащие валидации. Этапы валидации. Прослеживаемость результатов. Выводы и последующие действия.
• Оценка поставщиков и покупателей
• Приемка, хранение, подготовка к отгрузке, отгрузка, транспортировка. Требования к процессам и практика применения. Ошибки в реализации процессов. Оценка фотоматериалов
• Мониторинг температуры и влажности. Картирование как основа для внедрения процесса мониторинга. Требования к средствам измерения. Границы реагирования.
• Управление аутсорсинговыми процессами
• Обеспечение качества. Планирование. Управление жалобами. Отзыв продукции. Возврат, критерии оценки возвращенной продукции. Управление отклонениями. Корректирующие и предупреждающие действия
• Управление документами и записями

Часть 2. Внутренний аудит (самоинспекция)

• Зачем нужен аудит? Место и значение внутреннего аудита в системах менеджмента, в цикле PDCA. Стандарт ISO 19011. Принципы и философия аудита
• Виды аудитов: аудит продукции, процесса, системы
• Менеджмент программ аудита. Требования к аудиторам систем менеджмента
• Как выбирать объект аудита в системе менеджмента? Планирование и подготовка аудита. Оценка документации. Формирование Программы аудитов.

Практика оценки документации

Чек-лист. Предназначение и содержание. Разработка чек-листа. Примеры чек-листов

• Проведение аудита: этапы аудита на месте. Вступительная беседа. Методы исследования на аудите: оценка документированной информации, наблюдение, интервьюирование. Основы коммуникации. Виды вопросов для внутреннего аудита.

Демонстрация интервью

• Оценка наблюдений аудита. Возражения. Заключительная беседа. Составление отчета

Примеры и практика проведения интервью и оценки наблюдений аудита.

• Дальнейшие действия по результатам внутреннего аудита.

Домашние задания

• Оценка практик по процессам на основе фотоматериалов
• Идентификация рисков, назначение мер управления
• Разработка мероприятий по внедрению изменений
• Определение требований к аутсорсинговым процессам
• Ошибки в управлении документацией GDP
• Оценка документации в процессе самоинспекции, разработка чек-листа для самоинспекции (внетреннего аудита), оценка наблюдений аудита

Завершающая индивидуальная итоговая сессия с экспертом. Проверка знаний. Оценка домашнего задания. Ответы на вопросы.