Внутренний аудит в лаборатории ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, ГОСТ Р ИСО 19011-2021 и ГОСТ Р ИСО 9001-2015

Раздел 1.

1. Обзор нормативных документов, устанавливающих требования к проведению внутренних аудитов;
2. Общие вопросы. Нормативная правовая база, устанавливающая требования к порядку проведения внутренних аудитов в лабораториях;
3. Обзор нормативных документов по управлению системой менеджмента испытательных лабораторий.

Раздел 2.

1. Основные принципы проведения аудита в соответствии с ГОСТ Р ИСО 19011-2021.
2. Внутренние аудиты как неотъемлемый инструмент контроля качества технологического процесса лабораторных услуг.
3. Обзор требований стандарта ГОСТ Р ИСО 19011-2021.

Раздел 3.

1. Номенклатура аудита: общие понятия, классификация аудитов, принципы аудита.
2. Определения и применение необходимых требований стандарта ГОСТ Р ИСО 19011-2021 к испытательным лабораториям;
3. Сравнительный анализ требований к аудиту стандартов ГОСТ Р ИСО 19011-2021 и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Раздел 4.

1. Подтверждение компетентности. Перечень необходимых внутренних документов, процедур, записей для прохождения процедур подтверждения компетентности;
2. Обзор требований ФЗ от 28.12.2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»;
3. Рассмотрение примеров внешних и внутренних аудитов (актов экспертиз, протоков несоответствий, мероприятий и т.п.).

Раздел 5.

1. Входные и выходные данные для анализа. Область аудита. Критерии аудита, метод оценивания аудиторов и их компетентность;

2.Определение документации испытательной лаборатории подлежащей аудиту;

3.Определение процессов подлежащей аудиту;

4.Рассмотрение и определение возможных вариантов выходных данных по результатам аудита;

1. Определение критериев аудита, документальное оформление;
2. Требования к компетентности внутренних аудиторов испытательных лабораторий и их оценка.

Раздел 6.

1.Анализ документации, структура документации. Подготовка к аудиту: изучение документов;

2.Основные понятия. Разбор документации испытательной лаборатории, анализ, разработка.

Раздел 7.

1. Планирование работ и реализация требований к проведению внутреннего аудита;

2.Риск-ориентированный подход к планированию внутреннего аудита;

3.Разработка плана внутреннего аудита, распределения работ, подготовка документальной информации.

Раздел 8.

1.Компетентность лица (лиц), осуществляющего(их) управление программой аудита;

2.Рассмотрение требований к компетентности аудиторов, отбор аудиторов;

3.Определение критериев к компетентности аудиторов;

4.Оформление требований к аудиторам в испытательной лаборатории.

Раздел 9.

1. Завершение аудита, заключение по результатам аудита, действия по результатам аудита, мониторинг;

2.Подготовка заключений по аудиту, заключительные совещания, оформление отчетов по аудиту;

3.Корректирующие действия. Улучшения. Анализ со стороны руководства;

4.Порядок завершения аудита, хранение документации по аудиту, выполнение последующих действий.

Раздел 10. Способы идентификации и оценки рисков и возможностей.

1. Общее определение рисков. Воздействие на риски;
2. Выявление и идентификация рисков;
3. Оценка рисков, мониторинг и отчетность;
4. Разработка документации по управлению рисками.

Перечень практических занятий

Практическое задание №1:

Разработка План внутреннего аудита ИЛ. Определение и разработка области аудита и критериев.

Практическое задание №2: Составление программы внутренних аудитов, отчетной документации.

Практическое задание №3.

Идентификация возможных рисков. Оценка рисков, построение матриц, определение возможных мероприятий, разработка паспорта рисков и реестра.

Итоговый тест