GDP. Требования и практика внедрения. Требования к транспортировке. Внутренний аудит согласно ISO 19011:2026

GDP. ДИСТРИБЬЮЦИЯ. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА

• EU GDP, Европейская директива по Надлежащей Дистрибьюторской практике, 2013/C 343/01
• Введение в Руководство по Надлежащей Дистрибьюторской Практике. Основные принципы и терминология. Взаимосвязь требований к инфраструктуре, персонала и системы управления. 3 области системы GDP. Процессы, риски, PDCA, баланс потребностей заинтересованных сторон как основы для системы управления
• Персонал. Распределение ответственности и полномочий, оргструктура и должностные инструкции. Уполномоченное лицо. Обучение: виды обучения и способы оценки результативности. Гигиена, антисанитарные практики
• Помещения. Зонирование в GDP: зона карантина, зона брака, зона для лекарственных препаратов с особыми условиями хранения. Виды помещений и требования к их организации. Уборка помещений. Борьба с вредителями.

Практическое задание по оценке фотоматериалов инфраструктуры.

• Оборудование. Виды значимого для GDP оборудования. Требования, планирование, эксплуатация, техническое обслуживание и ремонт. Компьютеризированные системы. Резервные системы. Поверка средств измерений
• Валидация. Основы валидации. Оборудование, системы, процессы, подлежащие валидации. Этапы валидации. Прослеживаемость результатов. Выводы и последующие действия.
• Оценка поставщиков и покупателей
• Приемка, хранение, подготовка к отгрузке, отгрузка, транспортировка. Требования к процессам и практика применения. Ошибки в реализации процессов.

Практическое задание по оценке фотоматериалов инфраструктуры.

• Мониторинг температуры и влажности. Картирование как основа для внедрения процесса мониторинга. Требования к средствам измерения. Границы реагирования.

GDP. ТРАНСПОРТИРОВКА

• Оборудование для транспортировки лекарственных средств. Транспортные средства. Планирование оборудования: что это значит на практике. Требования к транспортному средству. Поддержание в чистоте. Обслуживание и ремонт.
• Квалификация и валидация. 2 термина и их значение в системе GDP. Основные этапы квалификации / валидации. Нормативные требования в основе. Тесты квалификации/валидации и свидетельства. Риск-ориентированный подход. Последующие действия по результатам. Взаимосвязь результатов квалификации и валидации с другими процессами системы качества.
• Осуществление транспортировки. Оценка маршрута. Правила погрузки-разгрузки. Маркировка. Порядок работы с термоконтейнерами.

Практическое задание: Планирование способов перевозки по заданиям

• Мониторинг температуры. Условия хранения и условия транспортировки, указание на температурный режим клиента. Погрешности средств измерений. Анализ данных, сохранение свидетельств.

GDP. СИСТЕМА КАЧЕСТВА

• Управление рисками. Объекты риск-менеджмента в GDP. Критерии оценки и выделения значимых рисков. Правила переоценки. Последующие действия.

Практическое задание по идентификации рисков

• Управление аутсорсинговыми процессами. Процессы на аутсорсинге. Риск-ориентированный подход. Критерии и методы первичной и текущей оценок. Последующие действия.
• Управление изменениями. Какие изменения рассматривать в GDP? Плановые и непредвиденные изменения. Оценка рисков изменения. Разработка плана мероприятий. Оценка по результатам.

Практическое задание по управлению изменениями

• Самоинспекции. Обзорная лекция
• Претензии, жалобы, отзыв и возврат. Принципы и алгоритмы работы. Фокус на риски и подтверждение выполнения операций.
• Непрерывность бизнеса. Взаимосвязь менеджмента рисков, менеджмента отклонений. Чрезвычайные ситуации, правила реагирования и восстановления.

Практическое задание по формированию плана мероприятий по восстановлению процесса.

• Управление отклонениями. Регистрация и расследование отклонений. Анализ причин. Коррекция, корректирующие и предупреждающие действия. Контроль выполнения последующих действий. Оценка результата.

Практическое задание по анализу причин отклонения и последующим действиям.

• Управление документами и записями. Много документов в GDP. Документы-регламенты и документы-записи. Жизненный цикл документа. Правила ведения и сохранения свидетельств.

Практическое задание по анализу документированной информации.

• Обзор системы качества. Формальность обзора или работающий инструмент? Вовлечение руководства. Входные данные для обзора. Выходные данные.

ВНУТРЕННИЙ АУДИТ

• Зачем нужен аудит? Место и значение внутреннего аудита в системах менеджмента, в цикле PDCA. Требования для построения внутреннего аудита системы менеджмента: GDP, 19011. Принципы аудита и что это означает на практике, анализ примеров;
• Аудиторы: компетентность, личные качества. Подбор аудиторов в организации;
• Менеджмент программ аудита. Цели аудита. Риски и возможности. Ресурсы. Управление результатами аудита;
• Виды и форматы аудитов: особенности, преимущества, риски/недостатки;
• Планирование и подготовка индивидуального аудита. Подбор критериев, методов аудита. Практика чек-листов. Варианты применяемых чек-листов на практике. Стандартизованные и индивидуальные чек-листы;
• Проведение аудита: этапы аудита на месте. Задачи вступительной беседы. Методы исследования на аудите: документированная информация, наблюдение, интервью. Преимущества и недостатки каждого метода, меры управления. Практика применения методов аудита на основе риск-ориентированного подхода;
• Коммуникация. Аспекты коммуникации внутреннего аудита. Виды вопросов, результативность вопросов. Скрипт стандартного интервью. Типы собеседников и управление диалогом с ними;
• Выборка аудита. Верификация свидетельств аудита. Прослеживание свидетельств аудита;
• Заключения по аудиту. Учет аспектов контекста, культуры качества в заключениях аудита. Практика оценки. Управление возражениями и аргументирование;
• Завершение аудита. Заключительная беседа. Отчетная документация;
• Прослеживание дальнейших действий по результатам внутреннего аудита. Определение взаимосвязи внутреннего аудита с последующими корректирующими действиями.

Практические работы:

• Разработка чек-листа: подбор критериев, методов аудита на основе рисков;
• Сбор свидетельств по документированной информации системы менеджмента качества;
• Сбор свидетельств по наблюдениям;
• Сбор свидетельств по интервью по критериям системы менеджмента качества;
• Формирование заключений по аудиту.

Оценка знаний.