Требования GDP к процессу транспортировки лекарственных препаратов

• Вступление. Нет лицензирования для транспортных компаний, но есть требования GDP? 3 области Надлежащей Дистрибьюторской Практики. Методологии в основе: Процессы, риски, PDCA, баланс потребностей заинтересованных сторон как основы для системы управления.
• Разные способы транспортировки и разные риски.
• Ответственность за систему качества в компании по транспортировке лекарственных препаратов.
• Персонал. Какой нужен персонал? Зависимость результатов системы от человеческого фактора.
• Распределение ответственности и полномочий, оргструктура и должностные инструкции. Правило замещения. Ответственное лицо, функции согласно GDP. Делегирование функций.
• Обучение: виды обучения и способы оценки результативности. Программа обучения для водителей. Несколько слов о гигиене и здоровье персонала.

Практическое задание: Составление программы обучения и примера оценки результативности

• Инфраструктура. Какая инфраструктура в транспортной компании? 3 ключевых действия.
• Оборудование для транспортировки лекарственных средств. Транспортные средства. Планирование оборудования: что это значит на практике. Требования к транспортному средству. Поддержание в чистоте. Обслуживание и ремонт.
• Помещения для временного хранения. Какие требования GDP применяются на практике? Зонирование в GDP, помещения для несоответствующей продукции. Уборка помещений. Борьба с вредителями. Анализ фотопримеров.

Практическое задание: Оценка фотоматериалов по процессу и помещениям временного хранения.

• Компьютеризированная система.
• Средства измерения. Почему особое внимание к средствам для мониторинга и измерений? Тип средства измерения. Правильная эксплуатация. Проведение процедур поверки и калибровки, практические аспекты.

Практическое задание: Оценка фотоматериалов по процессу работы со средствами измерения.

• Квалификация и валидация. 2 термина и их значение в системе GDP. Основные этапы квалификации / валидации. Нормативные требования в основе. Тесты квалификации/валидации и свидетельства. Риск-ориентированный подход. Последующие действия по результатам. Взаимосвязь результатов квалификации и валидации с другими процессами системы качества.
• Осуществление транспортировки. Оценка маршрута. Правила погрузки-разгрузки. Маркировка. Порядок работы с термоконтейнерами.

Практическое задание: Планирование способов перевозки по заданиям

• Мониторинг температуры. Условия хранения и условия транспортировки, указание на температурный режим клиента. Погрешности средств измерений. Анализ данных, сохранение свидетельств.
• Оценка поставщиков и покупателей. Как применять требование в транспортной компании.
• Управление рисками. Объекты риск-менеджмента в GDP. Критерии оценки и выделения значимых рисков. Правила переоценки. Последующие действия.

Практическое задание по идентификации рисков

• Управление аутсорсинговыми процессами. Процессы на аутсорсинге. Риск-ориентированный подход. Критерии и методы первичной и текущей оценок. Последующие действия.
• Управление изменениями. Какие изменения рассматривать в GDP? Плановые и непредвиденные изменения. Оценка рисков изменения. Разработка плана мероприятий. Оценка по результатам.

Практическое задание по управлению изменениями

• Самоинспекции. Обзорная лекция
• Претензии, жалобы, отзыв и возврат. Принципы и алгоритмы работы. Фокус на риски и подтверждение выполнения операций.
• Непрерывность бизнеса. Взаимосвязь менеджмента рисков, менеджмента отклонений. Чрезвычайные ситуации, правила реагирования и восстановления.

Практическое задание по формированию плана мероприятий по восстановлению процесса.

• Управление отклонениями. Регистрация и расследование отклонений. Анализ причин. Коррекция, корректирующие и предупреждающие действия. Контроль выполнения последующих действий. Оценка результата.

Практическое задание по анализу причин отклонения и последующим действиям.

• Управление документами и записями. Много документов в GDP. Документы-регламенты и документы-записи. Жизненный цикл документа. Правила ведения и сохранения свидетельств.

Практическое задание по анализу документированной информации.

• Обзор системы качества. Формальность обзора или работающий инструмент? Вовлечение руководства. Входные данные для обзора. Выходные данные.

Оценка знаний.