GMP для производителей косметической продукции. Требования и практика применения ISO 22716. Внутренний аудит

Модуль 1

• Что такое Надлежащая Производственная практика. Процессы не в области GMP. Взаимосвязь 3 областей GMP: персонал, инфраструктура и правило
• Какой нужен персонал для косметического производства. Распределение обязанностей и полномочий. Независимость обеспечения и контроля качества. Обучение персонала: виды, программы, документация
• Гигиена персонала: гигиенические правила, мытье рук и санитарная одежда/обувь. Подход к мониторингу здоровья
• Инфраструктура в GMP. Основные принципы
• Здания и сооружения: требования к конструкции, планировке помещений. Зонирование на «чистые», «грязные» и «промежуточные» зоны. Различия в требованиях к инфраструктуре разных зон. Уборка: виды, программа, инвентарь, периодичность. Выделение основных источников загрязнений. Документация. Техническое обслуживание
• Борьба с вредителями. Виды вредителей. Программа по борьбе с вредителями и ее эффективность. Документация
• Управление отходами. Места сбора отходов, идентификация, потоки
• Оборудование как значимый элемент инфраструктуры. GMP-конструкция оборудования. Стационарное и мобильное оборудование. Оборудование для мониторинга и измерений: требования к планированию, эксплуатации, поверке и калибровке. Процедура очистки: виды, периодичность, моющие и дезинфицирующие средства, документация. Техническое обслуживание оборудования. Документация
• Закупки. Виды значимых GMP закупок. Методы выбора поставщика. Рекомендуемые обязательства поставщика в договоре. Поступление и приемка закупленной продукции. Приемочный контроль. Решения по результатам приемочного контроля. Документация
• Хранение сырья, компонентов, готовой продукции. Условия хранения. Создание, поддержание и мониторинг условий хранения. Инвентаризация и ее смысл в GMP. FEFO
• Аутсорсинговые процессы. Перечень значимых для GMP аутсорсинговых процессов. Передача деятельности на аутсорсинг. Документация
• Водоподготовка
• Управляемые условия производства. Исходная документация: спецификация на продукт, рецептура, технологическая инструкция. Предпроизводственные проверки. Критерии качества развеса, перемешивания и наполнения. Идентификация и прослеживаемость. Документация процесса производства
• Готовая продукция. Транспортировка. Лучшие практики по обеспечению сохранности и безопасности продукции в процессе транспортировки. Документация
• Контроль качества. Много или мало контроля? Регулирование деятельности по контролю. Деятельность лаборатории в GMP. Прослеживаемость результатов измерений. Управление несоответствующими результатами
• Обеспечение качества. Управление отклонениями. Коррекция и корректирующие действия. Рекламации и отзыв. Менеджмент изменений. Управление документированной информацией, различия в управлении документами и записями

Практические задания:

• Ошибки в реализации требований к гигиене персонала
• Анализ инструкций по промывке оборудования, найти ошибки
• Оценка фотоматериалов по практике GMP производства

Модуль 2

• Зачем нужен аудит? Место и значение внутреннего аудита в системах менеджмента, в цикле PDCA. Требования для построения внутреннего аудита системы менеджмента: ISO 22716, ISO Принципы аудита и что это означает на практике, анализ примеров
• Аудиторы: компетентность, личные качества. Подбор аудиторов в организации
• Менеджмент программ аудита. Цели аудита. Риски и возможности. Ресурсы. Управление результатами аудита
• Виды и форматы аудитов: особенности, преимущества, риски/недостатки
• Планирование и подготовка индивидуального аудита. Подбор критериев, методов аудита. Практика чек-листов. Варианты применяемых чек-листов на практике. Стандартизованные и индивидуальные чек-листы
• Проведение аудита: этапы аудита на месте. Задачи вступительной беседы. Методы исследования на аудите: документированная информация, наблюдение, интервью. Преимущества и недостатки каждого метода, меры управления. Практика применения методов аудита на основе риск-ориентированного подхода
• Коммуникация. Аспекты коммуникации внутреннего аудита. Виды вопросов, результативность вопросов. Скрипт стандартного интервью. Типы собеседников и управление диалогом с ними
• Выборка аудита. Верификация свидетельств аудита. Прослеживание свидетельств аудита;
• Заключения по аудиту. Учет аспектов контекста, культуры качества в заключениях аудита. Практика оценки. Управление возражениями и аргументирование
• Завершение аудита. Заключительная беседа. Отчетная документация
• Прослеживание дальнейших действий по результатам внутреннего аудита. Определение взаимосвязи внутреннего аудита с последующими корректирующими действиями.

Практические работы:

• Разработка чек-листа: подбор критериев, методов аудита на основе рисков;
• Сбор свидетельств по документированной информации системы менеджмента качества;
• Сбор свидетельств по наблюдениям;
• Сбор свидетельств по интервью по критериям системы менеджмента качества;
• Формирование заключений по аудиту.

Оценка знаний.