ISO 14971: анализ рисков для производителей медицинских изделий
семинар,
29-30 августа 2025
Москва
41325 руб.
29-30 августа 2025
Онлайн курс
41325 руб.
3-4 октября 2025
Санкт-Петербург
41325 руб.
3-4 октября 2025
Онлайн курс
41325 руб.
21-22 ноября 2025
Москва
41325 руб.
21-22 ноября 2025
Онлайн курс
41325 руб.
27-28 декабря 2025
Санкт-Петербург
41325 руб.
27-28 декабря 2025
Онлайн курс
41325 руб.
Последний раз заказывали недавно
ISO 14971 — это международный стандарт, который устанавливает процесс управления рисками для медицинских изделий.
Внедрение ISO 14971 помогает производителям медицинских изделий минимизировать риски, связанные с их продукцией, улучшить безопасность и соответствие нормативным требованиям, а также повысить доверие со стороны пользователей и регулирующих органов.
В ходе семинара рассматривается риск-менеджмента при производстве медицинских изделий на всех этапах жизненного цикла – от проектирования до производства, продажи, эксплуатации и утилизации.
В программе семинара
1. Регулирующие требования в области медицинских изделий и оборудования.
- Роль менеджмента рисков для медицинских изделий.
- Национальные и регулирующие требования применительно к менеджменту рисков.
2. Терминология менеджмента рисков.
3. Требования ISO 14971, место их применения в системе менеджмента качества согласно ISO 13485:2016.
- Менеджмент рисков при планировании производства;
4. Общие требования к менеджменту рисков.
- Ответственность.
- Команда.
- Файл менеджмента риска.
5. Практикум по методологии:
- Идентификация опасностей медицинского изделия на примере изделий участников тренинга.
- Идентификация рисков.
- Методы оценки рисков. Причины переоценки рисков.
- Анализ полученных данных и реагирование. Что значит управление рисков? Методы анализа рисков.
6. Отчет по менеджменту рисков.
- Рекомендуемое содержание.
- Входные данные.
- Запись по результатам.
7. Результативность процедуры менеджмента рисков: как оценить?
Результат посещения семинара
Разбираются практические примеры:
- Составления файла риск-менеджмента в структуре технического файла изделия, которое требуется согласно европейским директивам по СЕ–маркировке.
- Использования требований стандарта ISO 31000 по риск-менеджменту.
- Рекомендаций компетентных органов по надзору за медицинскими изделиями Евросоюза.
Для кого предназначен семинар
Сотрудники организаций-производителей медицинских изделий и оборудования.
Документ по окончанию семинара
Сертификат (на русском или английском языке)
Отзывы
Похожие курсы
Посмотрите похожее обучение по менеджменту качества (104) и выбирайте подходящее! Обращаем ваше внимание на список семинаров по менеджменту (224), а также вам могут быть интересны семинар для секретарей (107), полный список курсов и приятная скидка!
Подождите, идет загрузка информации...