Анализ рисков в соответствии с ISO 14971 для производителей медицинских изделий
В ходе семинара рассматривается процесс риск-менеджмента при производстве медицинских изделий на всех этапах жизненного цикла – от проектирования до производства, продажи, эксплуатации и утилизации. Рассматриваются примеры составления файла риск-менеджмента в структуре технического файла изделия, которое требуется согласно европейским директивам по СЕ –маркировке. Использование требований стандарта ISO31000 по риск-менеджменту и рекомендаций компетентных органов по надзору за медицинскими изделиями Евросоюза.
В программе семинара
- Роль менеджмента рисков для медицинских изделий.
- Национальные и регулирующие требования применительно к менеджменту рисков.
- Менеджмент рисков при планировании производства;
- Ответственность.
- Команда.
- Файл менеджмента риска.
- Идентификация опасностей медицинского изделия на примере изделий участников тренинга.
- Идентификация рисков.
- Методы оценки рисков. Причины переоценки рисков.
- Анализ полученных данных и реагирование. Что значит управление рисков? Методы анализа рисков.
- Рекомендуемое содержание.
- Входные данные.
- Запись по результатам.
Метод ведения
Занятия проводятся в режиме интенсивного взаимодействия ведущего и участников. Используются работа в малых группах, мозговой штурм, наглядные материалы. Моделируются ситуации, в которых участники будут ощущать действие тех же факторов, с которыми они сталкиваются или могут столкнуться на работе. В ходе последующего обсуждения участники не только наблюдают, анализируют, делают выводы и получают необходимую теоретическую информацию, объясняющую их непосредственный практический опыт, но и соотносят с помощью ведущего свой имеющийся и полученный опыт и знания.
! Предварительная подготовка: Желательно заранее прислать наиболее острые и волнующие вопросы из тех, что будут освещаться на мероприятии. Это сэкономит время и сделает обучение более эффективным.
! Данное обучение можно заказать в корпоративном, индивидуальном формате, в форме вебинара.
Документ по окончанию семинара
Отзывы
Похожие курсы
Подождите, идет загрузка информации...