0 (495) 135-33-75

Анализ рисков в соответствии с ISO 14971 для производителей медицинских изделий

семинар, 16 академических часов, очное обучение
19-20 ноября 2021
Online-трансляция
28405 руб.
19-20 ноября 2021
Москва
28405 руб.
24-25 декабря 2021
Online-трансляция
27455 руб. -950 руб.
24-25 декабря 2021
Санкт-Петербург
27455 руб. -950 руб.
21-22 января 2022
Online-трансляция
28405 руб.
21-22 января 2022
Москва
28405 руб.
25-26 февраля 2022
Online-трансляция
27455 руб. -950 руб.
25-26 февраля 2022
Санкт-Петербург
27455 руб. -950 руб.
11-12 марта 2022
Online-трансляция
28405 руб.
29-30 апреля 2022
Online-трансляция
27455 руб. -950 руб.
11-12 марта 2022
Москва
28405 руб.
10-11 июня 2022
Online-трансляция
28405 руб.
29-30 апреля 2022
Санкт-Петербург
27455 руб. -950 руб.
15-16 июля 2022
Online-трансляция
27455 руб. -950 руб.
10-11 июня 2022
Москва
28405 руб.
16-17 сентября 2022
Online-трансляция
28405 руб.
15-16 июля 2022
Санкт-Петербург
27455 руб. -950 руб.
16-17 сентября 2022
Москва
28405 руб.
14-15 октября 2022
Online-трансляция
27455 руб. -950 руб.
14-15 октября 2022
Санкт-Петербург
27455 руб. -950 руб.
18-19 ноября 2022
Online-трансляция
28405 руб.
18-19 ноября 2022
Москва
28405 руб.
16-17 декабря 2022
Online-трансляция
27455 руб. -950 руб.
16-17 декабря 2022
Санкт-Петербург
27455 руб. -950 руб.
ID 35251

В ходе семинара рассматривается процесс риск-менеджмента при производстве медицинских изделий на всех этапах жизненного цикла – от проектирования до производства, продажи, эксплуатации и утилизации. Рассматриваются примеры составления файла риск-менеджмента в структуре технического файла изделия, которое требуется согласно европейским директивам по СЕ –маркировке. Использование требований стандарта ISO31000 по риск-менеджменту и рекомендаций компетентных органов по надзору за медицинскими изделиями Евросоюза.

В программе семинара

1. Регулирующие требования в области медицинских изделий и оборудования. Роль менеджмента рисков для медицинских изделий. Национальные и регулирующие требования применительно к менеджменту рисков;

2. Терминология менеджмента рисков. Практикум;

3. Требования ISO 14971, место их применения в системе менеджмента качества согласно ISO 13485:2016. Менеджмент рисков при планировании производства;

4. Общие требования к менеджменту рисков: ответственность, команда, файл менеджмента риска

5. Практикум по методологии:

  • Идентификация опасностей медицинского изделия на примере изделий участников тренинга;
  • Идентификация рисков;
  • Методы оценки рисков. Причины переоценки рисков;
  • Анализ полученных данных и реагирование. Что значит управление рисков? Методы анализа рисков. Практические работы

6. Отчет по менеджменту рисков. Рекомендуемое содержание, входные данные, запись по результатам

7. Результативность процедуры менеджмента рисков: как оценить?

Ответы на вопросы. Практические рекомендации.

Метод ведения

Занятия проводятся в режиме интенсивного взаимодействия ведущего и участников. Используются работа в малых группах, мозговой штурм, наглядные материалы. Моделируются ситуации, в которых участники будут ощущать действие тех же факторов, с которыми они сталкиваются или могут столкнуться на работе. В ходе последующего обсуждения участники не только наблюдают, анализируют, делают выводы и получают необходимую теоретическую информацию, объясняющую их непосредственный практический опыт, но и соотносят с помощью ведущего свой имеющийся и полученный опыт и знания.

! Предварительная подготовка: Желательно заранее прислать наиболее острые и волнующие вопросы из тех, что будут освещаться на мероприятии. Это сэкономит время и сделает обучение более эффективным.

! Данное обучение можно заказать в корпоративном, индивидуальном формате, в форме вебинара.

Документ по окончанию семинара

Сертификат. Есть возможность получения удостоверения о повышении квалификации (дополнительная стоимость).

Ведущие семинара

Обучение проводит ведущий бизнес-школы с большим опытом работы по указанной теме. Точная кандидатура ведущего определяется ближе к дате проведения. Уточняется по завпросу.

Похожие курсы

12-13 ноября 2021
Санкт-Петербург
10:00-17:30
26 505 руб. 27 900 руб.
Посмотрите похожие семинары по международным стандартам качества (50) и выбирайте подходящее! Обращаем ваше внимание на список тренингов по системе качества (259), а также вам могут быть интересны менеджер по персоналу обучение (53), полный список курсов и приятная скидка!
Подождите, идет загрузка информации...