Менеджер по качеству испытательной лаборатории

ДЕНЬ 1

Федеральный закон от 28 декабря 2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (с изменениями и дополнениями) и подзаконные акты.

Общие требования, предъявляемые к испытательным лабораториям в соответствии с требованиями действующей нормативной документации в области аккредитации.

• Организация работ в испытательной лаборатории:
• Актуальная нормативная база в сфере аккредитации с учетом изменений.
• Особенности деятельности аккредитованных лабораторий в 2026 г.
• Разбор конкретных ситуаций, практические вопросы.

Требования стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и критериев аккредитации.

• Беспристрастность.
• Конфиденциальность.
• Требования к структуре. конфликт интересов: структура, персонал, должностные инструкции, основные функции и их распределение, взаимодействие.
• Установление функций с учетом актуального трудового законодательства РФ (введения наставничества) и требований стандарта.

Требования к ресурсам:

1. Управление персоналом. Требования к компетентности персонала.
2. Обеспечение компетентности персонала.
3. Распределение обязанностей и полномочий.
4. Обучение персонала. Дополнительное профессиональное образование.
5. Наблюдение за персоналом, мониторинг компетентности.
6. Помещения и условия окружающей среды.
7. Оборудование.
8. Метрологическая прослеживаемость.
9. Продукция и услуги, поставляемые внешними поставщиками (оценка поставщиков).
10. Требования к процессу:
11. Рассмотрение запросов, тендеров и договоров.
12. Выбор, верификация и валидация методов.
13. Выбор и верификация методов.
14. Валидация методов.
15. Отбор проб.
16. Обращение с объектами испытаний или калибровки.
17. Технические записи.
18. Оценивание неопределенности измерений.
19. Обеспечение достоверности результатов.

ДЕНЬ 2

Предоставление отчетов о результатах:

• Общие положения.
• Общие требования к отчётам (об испытаниях, калибровке или отборе проб), использование знака национальной системы аккредитации и ссылки на аккредитацию
• Специальные требования к отчётам об испытаниях
• Специальные требования к свидетельствам (сертификатам) о калибровке
• Предоставление результатов по отбору проб – специальные требования, представление заключений о соответствии оценка неопределенности и правила принятия решений.
• Представление мнений и интерпретаций. Правила внесения изменений в отчёты о результатах.
• Ответственность за достоверность результатов испытаний.
• ГОСТ Р 58973-2020 Оценка соответствия. Правила к оформлению протоколов испытаний.
• Правила применения изображения знака национальной системы аккредитации. СМ № 04.1-9.0014 «Политика использования аккредитованными лицами знака национальной системы аккредитации».

Жалобы (претензии). Получение и регистрация.

• Ответственность за рассмотрение претензий.
• Ведение записей. Сроки рассмотрения претензий.
• Управление несоответствующей работой. Коррекция.
• Управление данными и информацией. Требования к ЛИМС и ПО, применяемым в лабораторной деятельности.

Управление несоответствующей работой.

Управление данными и информацией, представление отчетов о результатах испытаний в ФГИС Росаккредитации, общие понятия и практические примеры по описанию информационных ресурсов и их использования.

ДЕНЬ 3-4

Система менеджмента испытательной лаборатории. Функции менеджера по качеству испытательной лаборатории:

• Требования к системе менеджмента:

Общие положения, процессный подход, внедрение, поддержание и совершенствование системы менеджмента.

• Управление документацией и записями (включая технические записи): оформление, ознакомление, внесение изменений, резервное копирование и архивирование, представление информации о результатах деятельности лаборатории в ФГИС Росаккредитации.

Действия, связанные с рисками и возможностями, интегрирование с другими процессами системы менеджмента и лабораторной деятельности.

Управление рисками и возможностями.

• Риск-ориентированный подход. Идентификация и анализ рисков и возможностей.
• Способы управления рисками. Реализация возможностей.
• Мониторинг и пересмотр рисков.
• Планирование улучшений.

Улучшения, стратегическое планирование и развитие лаборатории.

Корректирующие действия.

• Расследование и установление причин несоответствий.
• Планирование, реализация, оценка выполнения и оценка результативности корректирующих действий.
• Ответственность за возобновление работ по испытаниям.
• Записи по корректирующим действиям.
• Целостность процесса и его взаимосвязь с управлением несоответствиями, оценка результативности предпринятых мероприятий.

Внутренние аудиты. Стандарт ГОСТ Р ИСО 19011-2021 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента».

• Понятие аудита. Термины и определения. Цели аудита. Классификация аудитов, особенности достоинства и недостатки. Объекты аудита. Методы аудита.
• Планирование аудитов. Составление программы и плана аудита. Формирование аудиторской группы.
• Проведение аудита. Сбор свидетельств аудита.
• Подготовка отчета по аудиту.

Анализ со стороны руководства. Улучшения.

• Входные данные для анализа СМ.
• Подготовка отчёта.
• Выходные данные по результатам анализа СМ.

Разбор конкретных ситуаций, практические примеры.