Требования ISO 9001:2026. Внутренний аудит СМК согласно ISO 19011:2026

Модуль 1

• Что дает система менеджмента качества (СМК) организации, сотрудникам, потребителям? Почему про качество процесса, а не продукта? Изменение стандартов на системы менеджмента качества в соответствии с тенденциями современного менеджмента. Стандарт ISO 9001:2026. PDCA. Подход на основе рисков и возможностей. Процессный подход;
• Принципы менеджмента качества, реализация на практике. Стандарты и нормативные документы в области менеджмента качества. Структура стандарта, совместимость с другими системами менеджмента и практиками организации. О единой системе управления;
• Что такое контекст организации, примеры внешних и внутренних аспектов. Информация о контексте как основа для определения стратегических направлений. Примеры контекстов;
• Заинтересованные стороны – потребности и ожидания. Баланс потребностей. Возможно ли удовлетворить все ожидания и потребности заинтересованных сторон?
• Область применения системы менеджмента качества. Неприменимые требования стандарта ISO 9001 и их обоснования. Документированная информация об области применения;
• Менеджмент на основе процессного подхода. Состав процессов организации, последовательность и взаимодействие процессов СМК. Проектирование процесса: входные данные, результаты, ресурсы, ответственность и полномочия. Риски и возможности процесса. Критерии результативности процессов и методам мониторинга / измерения. Система показателей. Отличия показателей результативности и эффективности; нормирование показателей. Необходимость документирования процессов СМК;
• Лидерство и приверженность руководства. Культура качества и этичное поведение. Ценности, миссия, стратегические направления. Политика в области качества в соответствии и как отражение контекста. Предназначение Политики;
• Функции, обязанности, ответственность и полномочия. Практика реализации и документирования, виды организационных документов. Аспекты формирования оргструктуры, должностной инструкции;
• Планирование на основе рисков: термин, идентификация рисков и описание, оценка рисков. Варианты действий по реагированию на риски, интеграция действий в процессы. Анализ примеров;
• Использование возможностей: подход к работе с возможностями. Цели в области качества как практика улучшений. Развертывание целей в области качества. Измеримость. Взаимосвязь с продуктом/услугой и удовлетворенностью потребителей. Формирование программы мероприятий по достижению Целей;
• Планирование изменений. Плановые и непредвиденные изменения. Управление рисками и возможностями. Практические подходы;
• Требования к поддерживающим средствам и ресурсам. Роль поддержки, ключевые ресурсы;
• Персонал. Персонал организации и персонал под управлением. Определение требований к персоналу. Достаточное количество, компетентность, личные качества, мотивация и лояльность. Методы достижения и повышения компетентности. Алгоритм проведения обучения. Виды обучения, оценка результативности. Примеры из практики;
• Знания организации. Зачем нужен обмен знаниями в организации? Кто носитель ключевых знаний, которые нельзя потерять. Передача и сохранение знаний, обзор практик;
• Осведомленность персонала под управлением как способ воздействия на человеческий фактор;
• Инфраструктура для всех типов работ. Что входит в понятие «инфраструктура». Требования ISO 9001 к инфраструктуре. Как определить, какая инфраструктура нужна? Поддержание инфраструктуры, лучшие практики;
• Среда для осуществления процессов. Понятие «среда»; области факторов, влияющие на среду. Зависимость от культуры качества и этичного поведения;
• Ресурсы для мониторинга и измерений. Планирование, закупка, эксплуатация, метрологический надзор. Идентификация и способы идентификации. Прослеживаемость результатов измеренийЧто делать, если получен отрицательный результат калибровки и/или поверки средства измерения. Анализ фотоматериалов;
• Коммуникация: с кем, о чем, как и зачем коммуницировать. Информация для потребителя как способ коммуникации и формирования обещаний. Коммуникация во взаимосвязи с осведомленностью;
• Документированная информация, документ, запись. Роль документации в системе менеджмента. Сколько и какие документы требует система менеджмента качества согласно ISO 9001? Жизненный цикл внутреннего и внешнего документа. Практические аспекты разработки документации. Идентификация документа-регламента и документа-записи. Хранение и архивирование. Защита документированной информации;
• Операционное планирование: о чем идет речь. Понимание требований к продукту, услуге. Планирование технологии производства/оказания услуги, контрольных операций;
• Требования к продукции и услугам. Источники требований, анализ, управление изменениями, документирование;
• Проектирование и разработка. Этапы проектирования и . Правило десятичной ошибки. Детализированные требования каждого этапа. Верификация и валидация: отличия. Выходные данные проектирования и разработки;
• Закупки. Управление взаимодействием с внешними поставщиками. Значимые поставщики с точки зрения ISO 9001. Выбор, оценка поставщиков; критерии, последующие действия. Информация для поставщиков. Управление поставщиками на основе рисков, варианты, программа. Документированная информация;
• Производство и оказание услуг в управляемых условиях. Управляемые условия – что это значит? Идентификация в процессе производства и по статусу контроля. Термин «прослеживаемость»: перспективная и ретроспективная прослеживаемость. Собственность потребителя и/или поставщиков: правила обращения. Сохранение результатов, анализ примеров. Деятельность после поставки. Управление изменениями;
• Выпуск продукции. Что значит соответствие критериям качества? Алгоритм работы с несоответствиями продукта/услуги. Первоочередные /срочные действия с продуктом: блокировка движения, информирование. Большое количество вариантов последующих действий: коррекция, разрешение на отклонение, утилизация, снижение градации и пр. Документированная информация по несоответствиям;
• Мониторинг в системе менеджмента, объекты мониторинга. Оценка удовлетворенности потребителя. Внутренний аудит как мониторинг процессов и системы менеджмента.
• Анализ со стороны руководства: входные данные и результаты;
• Процесс постоянного улучшения. Анализ причин, понятие «корневая причина». Корректирующие действия. Отличие корректирующих действий от коррекции. Повышение пригодности, адекватности и результативности СМК.

Практические задания

• Разработка контекста организации
• Определение области применения системы менеджмента качества
• Разработка процессной модели организации
• Определение входных и выходных данных процесса, ресурсов и ответственного за процесс
• Идентификация рисков процесса, определение действий на риски
• Идентификация возможностей, определение действий на возможности
• Оценка инфраструктуры и среды осуществления процесса
• Разработка мер коррекции по несоответствиям
• Определение причин несоответствий и назначение корректирующих действий

Модуль 2

• Зачем нужен аудит? Место и значение внутреннего аудита в системах менеджмента, в цикле PDCA. Требования для построения внутреннего аудита системы менеджмента качества (СМК): ISO 9001, 19011. Принципы аудита и что это означает на практике, анализ примеров;
• Аудиторы: компетентность, личные качества. Подбор аудиторов в организации;
• Менеджмент программ аудита. Цели аудита. Риски и возможности. Ресурсы. Управление результатами аудита;
• Виды и форматы аудитов: особенности, преимущества, риски/недостатки;
• Планирование и подготовка индивидуального аудита. Подбор критериев, методов аудита. Практика чек-листов. Варианты применяемых чек-листов на практике. Стандартизованные и индивидуальные чек-листы;
• Проведение аудита: этапы аудита на месте. Задачи вступительной беседы. Методы исследования на аудите: документированная информация, наблюдение, интервью. Преимущества и недостатки каждого метода, меры управления. Практика применения методов аудита на основе риск-ориентированного подхода;
• Коммуникация. Аспекты коммуникации внутреннего аудита. Виды вопросов, результативность вопросов. Скрипт стандартного интервью. Типы собеседников и управление диалогом с ними;
• Выборка аудита. Верификация свидетельств аудита. Прослеживание свидетельств аудита;
• Заключения по аудиту. Учет аспектов контекста, культуры качества в заключениях аудита. Практика оценки. Управление возражениями и аргументирование;
• Завершение аудита. Заключительная беседа. Отчетная документация;
• Прослеживание дальнейших действий по результатам внутреннего аудита. Определение взаимосвязи внутреннего аудита с последующими корректирующими действиями.

Практические работы:

• Разработка чек-листа: подбор критериев, методов аудита на основе рисков;
• Сбор свидетельств по документированной информации системы менеджмента качества;
• Сбор свидетельств по наблюдениям;
• Сбор свидетельств по интервью по критериям системы менеджмента качества;
• Формирование заключений по аудиту.

Оценка знаний