Система менеджмента качества испытательных лабораторий, в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и критериев аккредитации
Программа курса позволит слушателям получить актуальную информацию о практической реализации ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и критериев аккредитации. Слушатели узнают о мероприятиях, которые необходимо запланировать для адаптации системы менеджмента качества испытательных лабораторий к требованиям нового стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в переходный период.
Цель курса повышения квалификации
Получить теоретические знания, практические умения и навыки, необходимые для разработки системы менеджмента качества лаборатории и поддержания её в рабочем состоянии в свете требований нового стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
В программе курса повышения квалификации
Обзор и применение требований критериев аккредитации, утверждённых приказом Министерства экономического развития РФ от 26 октября 2020 года № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации» и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в деятельности испытательных лабораторий.
Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019:
- Основные отличия и порядок перехода в соответствии с рекомендациями приказа Росаккредитации от 09.08.2019 г. № 144.
- Сравнение двух версий ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Организация системы менеджмента качества испытательной лаборатории в соответствии требованиями критериев аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019:
- Общие требования стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, предъявляемые к испытательным лабораториям. Политика в области качества.
- Понятия о беспристрастности (ГОСТ Р 54294-2010/ISO/PAS/17001:2005 «Оценка соответствия. Беспристрастность. Принципы и требования») и конфиденциальности ГОСТ Р 54296-2010/ISO/PAS 17002:2004 «Оценка соответствия. Конфиденциальность. Принципы и требования».
- Требования к структуре.
- Требования к ресурсам.
Управление персоналом. Правила допуска к проведению испытаний:
- Обеспечение компетентности персонала.
- Контроль за персоналом и обучение персонала.
Управление помещениями и контроль параметров окружающей среды:
- Требования к помещениям.
- Периодичность контроля и правила регистрации результатов контроля.
- Подтверждение права владения и пользования помещениями.
Управление оборудованием:
- Понятие оборудования в испытательной лаборатории.
- Обеспечение метрологической прослеживаемости измерений в соответствии с требованиями Федерального закона № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».
- Р 50.1.109-2016 «Политика ИЛАК в отношении неопределенности при калибровках» утвержденный и введенный в действие приказом Росстандарта от 12 октября 2016 года; Р 50.1.108-2016 «Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений» утвержденный и введенный в действие приказом Росстандарта от 12 октября 2016 года № 1387-ст «Об утверждении рекомендаций по стандартизации Российской Федерации».
- Дополнительные требования к контролю оборудования.
- Требования к реактивам, стандартным образцам и расходным материалам.
Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками. Правила входного контроля продукции и услуг. Требования к процессу.
Рассмотрение запросов и заявок:
- Документы и записи.
Выбор, валидация и верификация методик:
- Понятие валидации, верификации и аттестации.
- Составление акта внедрения (верификации) методики.
- Оценивание неопределённости измерений. Понятие погрешности и неопределенности.
Обеспечение достоверности результатов испытаний:
- Организация и порядок проведения внутреннего и внешнего контроля.
- Межлабораторное сличение, проверка квалификации. Правила планирования и анализа результатов.
- Политика Росаккредитации в отношении проверки квалификации путем проведения межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаний.
- Внутрилабораторное сличение.
- Оперативный контроль и контроль стабильности. Образцы для контроля.
- Правила планирования и анализа результатов.
- Нормативные документы, применяемые при лабораторном контроле качества.
Отбор образцов, обращение с образцами:
- Проведение испытаний. Технические записи.
- Акты отбора образцов.
Представление отчётов о результатах. Общие требования:
- Специальные требования к отчётам о результатах.
- Представление заключений о соответствии. Правила принятия решения.
- Представление мнений и интерпретаций.
- Правила внесения изменений в отчёты о результатах.
- Порядок отчётности аккредитованных лиц в соответствии с требованиями законодательства РФ.
- Ответственность за достоверность результатов испытаний.
ГОСТ Р 58973-2020 Оценка соответствия. Правила к оформлению протоколов испытаний.
Требования к системе менеджмента:
- Общие положения. Вариант А и вариант В системы менеджмента.
- Документация системы менеджмента.
Управление документацией и записями. Управление данными и информацией:
- Состав документации испытательной лаборатории.
- Правила ознакомления с документами. Утверждение и регистрация документов. Периодичность актуализации.
- Правила резервного копирования/восстановления и хранения документов и записей.
Управление рисками и возможностями. Улучшения:
- Идентификация и анализ рисков.
- Способы воздействия на риски.
- Мониторинг и пересмотр.
Претензии. Несоответствия. Корректирующие мероприятия:
- Оценка значимости несоответствий. Ведение записей.
- Ответственность за возобновление работ по испытаниям.
- Коррекция и корректирующие действия.
- Порядок действий, ведение записей.
Внутренние аудиты:
- Требования ГОСТ Р ИСО 19011-2021 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента». Понятие аудита. Термины и определения. Цели аудита. Классификация аудитов, особенности, достоинства и недостатки. Объекты аудита. Методы аудита.
- Планирование аудитов. Управление программой и планом аудита. Формирование аудиторской группы.
- Проведение аудита. Сбор информации. Градация несоответствий.
- Подготовка отчета по аудиту.
Анализ со стороны руководства:
- Входные данные для анализа СМК.
- Подготовка отчёта.
- Выходные данные по результатам анализа СМК.
Для кого предназначен курс повышения квалификации
Руководителей, менеджеров по качеству и специалистов испытательных лабораторий любого профиля в национальной системе аккредитации.
Метод ведения
Курс повышения квалификации, очная форма.
Онлайн-трансляция.
Раздаточные материалы
Методический материал, кофе-паузы.
Документ по окончанию курса повышения квалификации
Преподаватели курса повышения квалификации
Спикер
Эксперты Росаккредитации по аккредитации испытательных лабораторий (центров).