Менеджмент качества медицинских изделий. Разработка, внедрение и подготовка к сертификации

Основополагающие стандарты и требования.

• Основные требования к производителям медицинских изделий в Российской Федерации. Лицензирование, регистрация медицинских изделий.
• Что такое оценка соответствия медицинского изделия. Презумпция соответствия производителя, устройство системы стандартизации и подтверждения соответствия. Процедура сертификации. Выбор органа по сертификации.
• ISO 13485:2016 «Медицинские изделия. Система менеджмента качества. Требования для целей нормативного регулирования» и другие стандарты для производителей медицинских изделий.
• Инспектирование производителя медицинских изделий согласно требованиям, содержащимся в Решении № 106 от 10.11.2017. Совета Евразийской Экономической Комиссии.
• Основы законодательства Европейского Союза для производителей медицинских изделий.

Стандарт ISO 13485:2016.

• Эволюция и сравнительные характеристики стандартов ISO 13485:2016 и ISO 9001:2015.
• Текущее состояние ISO 13485:2016, введение в понятие «Структура высокого уровня (HLS)» и как ISO 13485:2016 вписывается в глобальную картину регулирования рынка медицинских изделий. Что такое MDSAP (Medical Device Single Audit Program).
• Основные отличия ISO 13485:2016, EN ISO 13485:2016 и ГОСТ ISO 13485-2017. Другие международные нормативные документы рынка медицинских изделий.
• Взаимосвязь ГОСТ ISO 13485-2017 с ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и ГОСТ ISO 14971-2021.

Процессный подход и его реализация.

• Пирамида качества. Принципы системы менеджмента качества (СМК), лежащие в основе ISO 13485:2016.
• Нормативная структура деятельности. Циклическая структура процесса или Цикл Деминга-Шухарта (PDCA).

Разделы стандарта ISO 13485:2016.

• Контекст стандарта, термины и определения.
• Управление СМК. Требования к документации.
• Технический файл — некоторые рекомендации.
• Ответственность руководства.
• Управление ресурсами.
• Процессы жизненного цикла продукции и фокус на изменения в проектировании и разработке.
• Философия риска. Разбор принципов и терминов риск-менеджмента, лежащих в основе стандартов ISO 31000 и ISO 14971. Специфика риск-менеджмента для медицинских изделий. Роль технического отчета ISO/TR 24971 и других стандартов по рискам.
• Процесс проектирования — вопросы клинического подтверждения.
• Валидация процессов. Стадии квалификации. Риски процессов.
• Производственная и постпроизводственная информация (PMS/PMCF) — обмен информацией и консультирование, мониторинг и пересмотр результатов анализа рисков.
• Сквозные вопросы стандарта: программное обеспечение, риски, клинические данные.

Внутренние аудиты СМК и проект внедрения СМК.

• Организация и проведение внутренних аудитов. Плановые и внеплановые аудиты.
• Специфические требования к аудиту СМК производителей медицинских изделий.
• Выявление причин несоответствий.
• Процесс САРА (проведение корректирующих и предупреждающих действий).
• Планирование внедрения СМК и разработка плана-графика внедрения требований стандарта.

Ответы на вопросы слушателей, индивидуальные консультации.