Требования ISO 9001:2015. Практика внедрения. Внутренний аудит ISO 9001:2015, ISO 19011:2018

• Что дает система менеджмента качества организации, сотрудникам, потребителям? Почему про процесс, а не про продукт? Изменение стандартов на системы менеджмента качества в соответствии с тенденциями современного менеджмента;
• Принципы менеджмента качества. Стандарты и нормативные документы в области менеджмента качества. Логика построения ISO 9001:2015, структура стандарта;
• Что такое контекст организации, примеры внешних и внутренних аспектов. Информация о контексте как основа для определения стратегических направлений. Примеры контекстов;
• Заинтересованные стороны – потребности и ожидания. Баланс потребностей. Возможно ли удовлетворить все ожидания и потребности заинтересованных сторон?
• Область применения системы менеджмента качества. Исключения из требований стандарта ISO 9001 как основы сертификации;
• Менеджмент на основе процессного подхода: требования к процессам СМК, структуре и взаимодействию процессов, методам мониторинга и измерения. Необходимость документирования процессов СМК, оценка и анализ процессов; Методы описания. Определение показателей по процессам. Отличия показателей результативности и эффективности. Нормирование показателей. Анализ примеров организаций. Анализ примера правильных и неправильных показателей;
• Лидерство и приверженность руководства. Политика в области качества в соответствии и как отражение контекста. Зачем нужна Политика? Пример Политики, которая не работает;
• Обязанности, ответственность и полномочия. Практики документирования, виды организационных документов. Аспекты формирования оргструктуры, должностной инструкции;
• Планирование на основе рисков: термин, идентификация рисков и описание, оценка рисков, действия в отношении рисков, варианты действий по управлению рисками, интеграция действий в процессы. Анализ примеров;
• Использование возможностей. Цели в области качества как практика улучшений. Развертывание целей в области качества. Измеримость. Методология SMART;
• Требования к поддерживающим средствам и ресурсам. Роль поддержки, ключевые ресурсы;
• Персонал. Определение требований к персоналу. Достаточное количество, компетентность, личные качества, мотивация и лояльность. Методы достижения и повышения компетентности. Алгоритм проведения обучения. Виды обучения, оценка результативности обучения. Примеры из практики;
• Внутрифирменные знания. Зачем нужен обмен знаниями в организации? Кто носитель ключевых знаний, которые нельзя потерять. Как организовать передачу знаний?
• Осведомленность как способ воздействия на человеческий фактор;
• Инфраструктура. Что входит в понятие «инфраструктура». Требования ISO 9001 к инфраструктуре. Как определить, какая инфраструктура нужна? Поддержание инфраструктуры, лучшие практики. Анализ фотоматериалов;
• Среда для осуществления процессов. Области факторов, влияющие на среду. Анализ фотоматериалов;
• Ресурсы для мониторинга и измерений. Планирование, закупка, эксплуатация, метрологический надзор. Законодательства РФ в области обеспечения единства средств измерений. Идентификация и способы идентификации. Что делать, если получен отрицательный результат калибровки и/или поверки средства измерения. Анализ фотоматериалов;
• Коммуникация: с кем, о чем, как и зачем коммуницировать. Информация для потребителя как способ коммуникации и формирования обещаний. Коммуникация во взаимосвязи с осведомленностью;
• Документированная информация, документ, запись. Роль документации в системе менеджмента. Сколько и какие документы требует система менеджмента качества согласно ISO 9001? Жизненный цикл внутреннего и внешнего документа. Практические аспекты разработки документации. Анализ фотопримеров. Идентификация документа-регламента и документа-записи. Хранение и архивирование;
• Операционное планирование: о чем идет речь. Понимание требований к продукту, услуге. Планирование технологии производства/оказания услуги, контрольных операций;
• Требования потребителей, их анализ до принятия требований. Документирование;
• Проектирование и разработка новой продукции. Этапы процесса разработки новой продукции. Правило десятичной ошибки. Детализированные требования каждого этапа. Верификация и валидация: отличия. Выходные данные проектирования и разработки;
• Закупки. Управление взаимодействием с внешними провайдерами. Значимые провайдеры с точки зрения ISO 9001:2015. Выбор провайдеров: первичная и периодическая оценка. Определение критериев выбора и текущей оценки. А что, если поставщик -монополист, и его нельзя выбирать? Анализ примеров. Методы мониторинга результативности работы с поставщиками. Информация для провайдеров (поставщиков): внимание к договорам, Соглашениям по качеству;
• Производство и оказание услуг в управляемых условиях. Управляемые условия – что это значит? Анализ фотопримеров. Идентификация в процессе производства и по статусу контроля. Термин «прослеживаемость». Собственность потребителя или поставщиков: правила обращения. Сохранность продукта. Управление процессами производства и оказания услуг. Обеспечение сохранности продукции. Деятельность после поставки;
• Управление изменениями. Изменения - это риск? Алгоритм работы с изменениями;
• Выпуск продукции. Что значит соответствие критериям качества? Работа с несоответствиями продукта/услуги. Первоочередные действия с продуктов: блокировка движения, информирование потребителя. Большое количество вариантов последующих действий: коррекция, разрешение на отклонение, утилизация, снижение градации и пр. Документированная информация по несоответствиям;
• Мониторинг в системе менеджмента, объекты мониторинга. Оценка удовлетворенности потребителя. Внутренний аудит как мониторинг процессов и системы менеджмента.
• Анализ со стороны руководства: входные данные и результаты;
• Процесс постоянного улучшения. Анализ причин, понятие «корневая причина». Корректирующие действия. Отличие корректирующих действий от коррекции. Повышение пригодности, адекватности системы менеджмента
• Зачем нужен аудит? Место и значение внутреннего аудита в системах менеджмента, в цикле PDCA. Стандарт ISO 19011. Принципы и философия аудита
• Виды аудитов: аудит продукции, процесса, системы
• Менеджмент программ аудита. Требования к аудиторам систем менеджмента
• Как выбирать объект аудита в системе менеджмента? Планирование и подготовка аудита. Оценка документации. Формирование Программы аудитов.

Практика оценки документации

• Задание на аудит, участники аудита, критерии аудита. Как планировать участников и подбирать критерии аудита для аудита процесса и аудита подразделения. Применение риск-ориентированного подхода. Анализ примеров. Важные критерии для оценки управления процессом.
• Чек-лист. Предназначение и содержание. Разработка чек-листа

Примеры чек-листов

• Проведение аудита: этапы аудита на месте. Вступительная беседа. Методы исследования на аудите: оценка документированной информации, наблюдение, интервьюирование. Основы коммуникации. Виды вопросов для внутреннего аудита. Выборка внутреннего аудита

Демонстрация интервью

• Интервью как основной метод работы аудитора. Скрипт стандартного интервью. Демонстрация практик. Вопросы для областей рисков/несоответствий. Приоритет на процессе
• Оценка наблюдений аудита. Возражения. Заключительная беседа. Составление отчета

Примеры и практика проведения интервью и оценки наблюдений аудита.

• Дальнейшие действия по результатам внутреннего аудита..

Практические задания

• Разработка контекста организации
• Определение области применения системы менеджмента качества
• Разработка процессной модели организации
• Определение входных и выходных данных процесса, ресурсов и ответственного за процесс
• Идентификация рисков процесса
• Формулирование целей в области качества
• Примеры верификации и валидации нового продукта/услуги
• Определение мер управления несоответствующей продукцией
• Определение причин несоответствий и назначение корректирующих действий
• Оценка документации
• Разработка чек-листа
• Интервью и оценка наблюдений

Проверка знаний. Оценка заданий. Ответы на вопросы.